BLOCK-SAH - SAH 후 두통에 대한 PPF 차단 (BLOCK-SAH)
2025년 11월 25일 업데이트: University of Florida
동맥류 지주막하 출혈의 급성 두통에 대한 오피오이드 절약 치료법으로서의 Pterygopalatine Fossa(PPF) 차단
BLOCK-SAH는 로피바카인 20mg + 덱사메타손 4mg(활성, PPF-차단)을 이용한 양측 익상편(PPF) 주사의 순차적 병렬 비교 설계(SPCD)를 사용한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. ) 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 생존자의 두통에 대한 식염수(위약)와 비교하는 동시에 경두개 도플러(TCD) 주변 중재(중재 = PPF 주사: 활성 또는 위약)로 두개내 동맥 평균 흐름 속도를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yurerkis Montas
- 전화번호: 617-866-9758
- 이메일: ymontas@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ralisa Pop
- 전화번호: 352-294-5693
- 이메일: ralisa.pop@neurology.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Carolina Maciel, MD MSCR
- 전화번호: 352-273-5500
- 이메일: carolina.maciel@neurology.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Christine Spainhour
- 전화번호: 404-727-1558
- 이메일: christine.spainhour@emory.edu
-
수석 연구원:
- Ofer Sadan, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Baltimore
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연락하다:
- David Oriko
- 전화번호: 410-328-7822
- 이메일: doriko@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas Morris, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55009
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Amy Headlee
- 이메일: Headlee.Amy@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Narayan Kissoon, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical College
-
연락하다:
- Mahtab Sheikh
- 전화번호: 518-262-5883
- 이메일: sheikhm@amc.edu
-
수석 연구원:
- Charles Argoff, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical College
-
연락하다:
- Tilor Hallquist
- 전화번호: 585-275-3709
- 이메일: Tilor_Hallquist@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Bender, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
수석 연구원:
- Charles Prestigiacomo, MD
-
연락하다:
- Alexandra Ramirez
- 전화번호: 513-558-0101
- 이메일: ramiream@ucmail.uc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Sciences University
-
연락하다:
- Sarah Feller
- 전화번호: 503-494-6233
- 이메일: fellersa@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Ines Koerner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Thomas Jefferson University
-
수석 연구원:
- Stavropoula Tjoumakaris, MD
-
연락하다:
- Danna Smith
- 전화번호: 215-955-2173
- 이메일: Danna.Smith@jefferson.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Do Lim
- 전화번호: 206-744-9389
- 이메일: dolim@uw.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Wahlster, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Jacob Labinski
- 전화번호: 414-805-2578
- 이메일: jlabinski@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Tom Aufderheide, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
- 산발성 출혈 후 48시간 이내에 자연적, 비외상성, 지주막하 출혈로 1차 진단을 받아 입원함
질병별 포함 기준:
- SAH의 원인으로 확인된 동맥류
- 수정된 Fisher 등급 1-4(입원 영상에서)
- Hunt and Hess 1-3 또는 세계 신경외과 연맹 등급 1-4(입원 시 Glasgow Coma Scale 언어 하위 점수≥4를 충족하는 경우에만 포함)
- 최소 Glasgow Coma Scale 언어 하위 점수 4(심사 시)
11점 수치 통증 척도에 따라 통증 척도 점수를 언어화할 수 있습니다.
본 연구에 등록하고 무작위 배정을 받으려면 개인은 다음의 모든 추가 기준을 충족해야 합니다.
안정화 기간 기준:
- 클리핑 또는 코일링 절차 후 4~48시간(해당되는 경우)
- 원인 혈관 병변의 성공적인 치료(즉, 동맥류의 ≥90% 소멸)
- 등록 직전 24시간 동안 최소 15mg OME prn이 필요합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
병전 상태:
- 신경학적 평가를 혼란스럽게 하거나 신경학적 및/또는 기능적 결과를 정확하게 평가하기 어렵거나 불가능하게 만드는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 적응증에 관계없이 지난 달 최소 2/3 동안 아편유사제 또는 바르비투르산염 진통제를 이전에 사용함
- 전년도 약물사용장애 진단 내역
- 감염되거나 상처난 피부, PPF 주사 시 천자 부위의 피부 병변
교정되지 않은 응고병증
- 혈소판 수 < 50,000/μL, INR > 1.7
- 전신 항응고제, 티카그렐러 또는 이중 항혈소판 요법의 사용이 필요한 경우
SAH 관련:
- SAH의 병인으로서의 두부 외상
- 동맥류 또는 SAH(즉, 진균성 동맥류)의 원인인 감염
- 범인 혈관 병변을 성공적으로 치료할 수 없음
- 초기 진단 혈관조영술 시 미만성 혈관경련(혈관경련은 다음과 같이 정의됨: 신경방사선 전문의 또는 신경중재의에 의해 결정된 죽상동맥경화증, 카테터 유발 연축 또는 혈관 저형성증으로 인한 것이 아닌 디지털 감산 혈관조영술에서 중등도에서 중증의 동맥 협착) 118
표준 통증 요법 조건
- 예정된 아세트아미노펜 사용을 금지하는 간 효소의 상승(예: AST 또는 ALT > 3x 상한 수준)
- 아세트아미노펜이 절대 금기인 만성 간 질환(낮은 최대 일일 복용량에도 불구하고)
- 동시 연구/중재 연구 참여(관찰 연구 허용)
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신 테스트 결과가 양성인 경우
- PPF 차단(예: 로피바카인, 덱사메타손) 또는 표준 통증 요법(아세트아미노펜)에 사용되는 약물에 대한 알레르기 또는 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 활성 - 활성
그룹 1에 무작위 배정된 피험자는 1단계에서 활성 PPF 신경 차단을 받은 후 이중 맹검 시험 단계의 2단계에서 활성 PPF 신경 차단을 받게 됩니다.
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각 PPF 활성 신경 차단은 20mg(4ml)의 로피바카인과 4mg(1ml)의 덱사메타손으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2 - 위약 - 활성
그룹 2에 무작위 배정된 피험자는 1단계에서 위약 PPF 주사를 받은 후 이중 맹검 시험 단계 2단계에서 활성 PPF 신경 차단을 받게 됩니다.
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각 PPF 활성 신경 차단은 20mg(4ml)의 로피바카인과 4mg(1ml)의 덱사메타손으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 위약 PPF 주사는 5ml의 생리식염수로 구성됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3 - 위약 - 위약
그룹 3에 무작위 배정된 피험자는 1단계에서 위약 PPF 주사를 받은 후 이중 맹검 시험 단계 2단계에서 위약 PPF 주사를 받게 됩니다.
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각 위약 PPF 주사는 5ml의 생리식염수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점
기간: 48시간의 이중맹검 치료 기간 중 매 PPF 주사 후 24시간 이내
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prn 경구 모르핀 등가물(OME)/일 사용량
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48시간의 이중맹검 치료 기간 중 매 PPF 주사 후 24시간 이내
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1차 안전 종점
기간: 첫 번째 PPF 주사 후 48시간째(이중맹검 치료기간 종료)
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방사선 혈관 경련의 발생률
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첫 번째 PPF 주사 후 48시간째(이중맹검 치료기간 종료)
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1차 내약성 종점
기간: 첫 번째 PPF 주사 후 24시간째
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2차 PPF 주사 합격률
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첫 번째 PPF 주사 후 24시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB CED000000829
- 1U01NS124613-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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