Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BLOCK-SAH - PPF-блок для лечения головной боли после САК (BLOCK-SAH)

1 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Блокада крылонебной ямки (PPF) как опиоидсберегающий метод лечения острой головной боли при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

BLOCK-SAH — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с дизайном последовательного параллельного сравнения (SPCD) двусторонних инъекций крылонебной ямки (PPF) с 20 мг ропивакаина + 4 мг дексаметазона (активный, PPF-блокатор). ) по сравнению с физиологическим раствором (плацебо) при головной боли у пациентов, перенесших аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК), при одновременном мониторинге средней скорости кровотока в внутричерепных артериях с помощью транскраниальной допплерографии (TCD) пери-вмешательства (вмешательство = PPF-инъекции: активное или плацебо)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yurerkis Montas
  • Номер телефона: 617-866-9758
  • Электронная почта: ymontas@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Ana Karen Bolaños
          • Номер телефона: 305-243-3063
          • Электронная почта: axb2916@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Главный следователь:
          • Marc Babi, MD
        • Контакт:
          • Irene Ball
          • Номер телефона: 772-763-9317
          • Электронная почта: balli@ccf.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Baltimore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • Creighton University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Контакт:
          • Alexandra Ramirez
          • Номер телефона: 513-558-0101
          • Электронная почта: ramiream@ucmail.uc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
          • Sarah Feller
          • Номер телефона: 503-494-6233
          • Электронная почта: fellersa@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Do Lim
          • Номер телефона: 206-744-9389
          • Электронная почта: dolim@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Jacob Labinski
          • Номер телефона: 414-805-2578
          • Электронная почта: jlabinski@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Tom Aufderheide, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤ 85 лет.
  4. Поступил с первичным диагнозом спонтанного нетравматического субарахноидального кровоизлияния в течение 48 часов после иктусного кровоизлияния.

  5. Критерии включения по конкретному заболеванию:

    1. Аневризма признана виновником САК
    2. модифицированная степень по Фишеру 1-4 (при визуализации при поступлении)
    3. 1–3 балла по Ханту и Хессу или 1–4 балла Всемирной федерации нейрохирургов (при поступлении, включается только в том случае, если также соответствует вербальный подшкал по шкале комы Глазго ≥4)
    4. минимальный вербальный балл по шкале комы Глазго 4 (при скрининге)

  6. Умеет вербально выражать оценки боли по 11-балльной числовой шкале боли.

    Чтобы быть включенным и пройти рандомизацию в этом исследовании, человек должен соответствовать всем дополнительным критериям:

  7. Критерии периода стабилизации:

    1. От 4 до 48 часов после процедуры клипирования или намотки (в зависимости от того, что применимо)
    2. Успешное лечение виновного сосудистого поражения (т.е. облитерация аневризмы ≥90%)
  8. Требуется минимум 15 мг OME prn в течение 24 часов непосредственно перед регистрацией.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Преморбидные состояния:

    • Ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или другое состояние, которое могло бы затруднить неврологическое обследование или затруднить/невозможно точно оценить неврологический и/или функциональный результат.
    • Предыдущее использование опиоидных или барбитуратных анальгетиков в течение как минимум двух третей дней в предыдущем месяце, независимо от показаний.
    • Диагноз расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в предыдущем году
    • Инфицированная или раненая кожа или поражение кожи в месте прокола для инъекции ППФ.

  2. Некорригированная коагулопатия

    • количество тромбоцитов < 50 000/мкл, МНО > 1,7
    • требующие применения системных антикоагулянтов, тикагрелора или двойной антиагрегантной терапии.

  3. SAH-специфично:

    • Травма головы как этиология САК
    • Инфекция как причина аневризмы или САК (т. е. микотических аневризм)
    • Неспособность успешно лечить виновное сосудистое поражение
    • Диффузный вазоспазм при первичной диагностической ангиографии (вазоспазм определяется как: сужение артерий от умеренной до тяжелой степени при цифровой субтракционной ангиографии, не связанное с атеросклерозом, катетер-индуцированным спазмом или гипоплазией сосудов, по данным нейрорадиолога или нейроинтервенциониста) 118

  4. Стандартные условия лечения боли

    • Повышение уровня печеночных ферментов, запрещающее использование запланированного приема ацетаминофена (т. е. АСТ или АЛТ> в 3 раза превышает верхний предел)
    • Хроническое заболевание печени с абсолютными противопоказаниями для приема ацетаминофена (даже при более низких максимальных суточных дозах).
  5. Участие в параллельном исследовательском/интервенционном исследовании (разрешено наблюдательное исследование)
  6. Заведомо беременна или имеет положительный тест на беременность
  7. Аллергия или непереносимость препаратов, используемых в блоке PPF (например, ропивакаин, дексаметазон) или стандартном обезболивающем режиме (ацетаминофен).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – Активный – Активный
Субъекты, рандомизированные в группу 1, получат активную блокаду нерва PPF на этапе 1, а затем активную блокаду нерва PPF на этапе 2 фазы двойного слепого исследования.
Лекарство: Блокада крылонебного нерва ропивакаином и дексаметазоном
Каждая PPF-активная блокада нерва будет состоять из 20 мг (4 мл) ропивакаина плюс 4 мг (1 мл) дексаметазона.
Другие имена:
  • Блокада крылонебного нерва
Другой: Группа 2 – Плацебо – Активный
Субъекты, рандомизированные в группу 2, получат инъекцию плацебо PPF на этапе 1 с последующей активной блокадой нерва PPF на этапе 2 фазы двойного слепого исследования.
Лекарство: Блокада крылонебного нерва ропивакаином и дексаметазоном
Каждая PPF-активная блокада нерва будет состоять из 20 мг (4 мл) ропивакаина плюс 4 мг (1 мл) дексаметазона.
Другие имена:
  • Блокада крылонебного нерва
Процедура: Плацебо, инъекция в крылонёбную ямку
Каждая инъекция плацебо PPF будет состоять из 5 мл физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: Группа 3 – Плацебо – Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу 3, получат инъекцию плацебо PPF на этапе 1, а затем инъекцию плацебо PPF на этапе 2 фазы двойного слепого исследования.
Процедура: Плацебо, инъекция в крылонёбную ямку
Каждая инъекция плацебо PPF будет состоять из 5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: в течение 24 часов после каждой инъекции PPF в течение 48 часов двойного слепого периода лечения
Прн пероральный эквивалент морфина (ОМЕ)/дневное применение
в течение 24 часов после каждой инъекции PPF в течение 48 часов двойного слепого периода лечения
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 48 часов после первой инъекции PPF (конец периода двойного слепого лечения)
частота радиографического вазоспазма
через 48 часов после первой инъекции PPF (конец периода двойного слепого лечения)
Первичная конечная точка переносимости
Временное ограничение: через 24 часа после первой инъекции PPF
скорость принятия второй PPF-инъекции
через 24 часа после первой инъекции PPF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться