Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLOCK-SAH - PPF-esto SAH:n jälkeiseen päänsärkyyn (BLOCK-SAH)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) -salpaus opioideja säästävänä hoitona akuutin päänsärkyn hoidossa aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa

BLOCK-SAH on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kahdenvälisten pterygopalatine fossa (PPF) -injektioiden peräkkäinen rinnakkaisvertailun suunnittelu (SPCD), jossa on 20 mg ropivakaiinia + 4 mg deksametasonia (aktiivinen, PPF-esto). ) verrattuna keittosuolaliuokseen (plasebo) päänsärkyä varten aneurysmaalisesta subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH) selviytyneillä, kun seurataan kallonsisäisiä valtimon keskimääräisiä virtausnopeuksia transkraniaalisella Doppler- (TCD) periinterventiolla (interventio = PPF-injektiot: aktiivinen tai lumelääke)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55009
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Do Lim
          • Puhelinnumero: 206-744-9389
          • Sähköposti: dolim@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Aufderheide, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤ 85 vuotta
  4. Myönnetty primaaridiagnoosilla spontaani, ei-traumaattinen, subarachnoidaalinen verenvuoto 48 tunnin sisällä ictus-verenvuodosta

  5. Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

    1. Aneurysma tunnistettu SAH:n syyksi
    2. modifioitu Fisher-luokka 1-4 (pääsykuvauksessa)
    3. Hunt ja Hess 1-3 tai World Federation of Neurosurgeons arvosanat 1-4 (pääsyn yhteydessä, mukana vain, jos myös Glasgow Coma Scale -sanallinen alapistemäärä ≥4)
    4. Glasgow Coma Scale -asteikon sanallinen alapistemäärä vähintään 4 (seulonnassa)

  6. Pystyy verbalisoimaan kipuasteikon pisteet 11-pisteisen numeerisen kipuasteikon mukaan

    Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen ja saada satunnaistuksen, henkilön on täytettävä kaikki lisäkriteerit:

  7. Stabilointijakson kriteerit:

    1. 4-48 tuntia leikkaus- tai kelaustoimenpiteestä (sen mukaan)
    2. Syyllisen verisuonivaurion (eli ≥90 % aneurysman häviäminen) onnistunut hoito
  8. Vaaditaan vähintään 15 mg OME prn 24 tunnin aikana välittömästi ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Premorbid olosuhteet:

    • Aiemmin olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka sekoittaisi neurologisen arvioinnin tai tekisi vaikeaksi/mahdottomaksi arvioida tarkasti neurologisia ja/tai toiminnallisia tuloksia
    • Aiempi opioidi- tai barbituraattikipulääkkeiden käyttö vähintään kaksi kolmasosaa edellisen kuukauden päivistä käyttöaiheesta riippumatta
    • Päihdehäiriön diagnoosi edellisenä vuonna
    • Infektoitunut tai haavoittunut iho tai ihovaurio PPF-injektion pistokohdassa

  2. Korjaamaton koagulopatia

    • verihiutaleiden määrä < 50 000/μl, INR > 1,7
    • jotka vaativat systeemisen antikoagulantin, tikagrelorin tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä

  3. SAH-kohtainen:

    • Pään trauma SAH:n etiologiana
    • Infektio aneurysman tai SAH:n (eli mykoottisten aneurysmien) syynä
    • Kyvyttömyys hoitaa onnistuneesti syyllistä verisuonivauriota
    • Diffuusi vasospasmi alustavassa diagnostisessa angiografiassa (vasospasmi, joka määritellään: kohtalainen tai vaikea valtimon ahtautuminen digitaalisessa vähennysangiografiassa, joka ei johdu ateroskleroosista, katetrin aiheuttamasta kouristuksesta tai suonen hypoplasiasta, neuroradiologin tai neurointerventionalistin määrittämänä) 118

  4. Vakiokipuhoito-olosuhteet

    • Maksaentsyymien nousu, joka estää määrätyn asetaminofeenin käytön (eli ASAT tai ALT > 3x yläraja)
    • Krooninen maksasairaus, jossa asetaminofeenin käyttö on ehdoton vasta-aihe (jopa pienemmillä enimmäisvuorokausiannoksilla)
  5. Osallistuminen samanaikaiseen tutkivaan/interventiotutkimukseen (havainnointitutkimukset sallittu)
  6. Tiedetään olevan raskaana tai positiivinen raskaustesti
  7. Allergia tai intoleranssi PPF-salpauksessa käytetyille lääkkeille (eli ropivakaiini, deksametasoni) tai tavanomaiseen kipuhoitoon (asetaminofeeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - Aktiivinen - Aktiivinen
Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt saavat aktiivisen PPF-hermosalkauksen vaiheessa 1 ja sen jälkeen aktiivisen PPF-hermosalpauksen kaksoissokkotutkimuksen vaiheessa 2.
Lääke: Pterygopalatine Fossa -hermosalmukka ropivakaiinilla ja deksametasonilla
Jokainen PPF-aktiivinen hermosalpaaja sisältää 20 mg (4 ml) ropivakaiinia ja 4 mg (1 ml) deksametasonia
Muut nimet:
  • Pterygopalatine Fossa -hermosalma
Muut: Ryhmä 2 - lumelääke - aktiivinen
Ryhmään 2 satunnaistetut koehenkilöt saavat plasebo-PPF-injektion vaiheessa 1 ja sen jälkeen aktiivisen PPF-hermosalkauksen kaksoissokkotutkimuksen vaiheessa 2.
Lääke: Pterygopalatine Fossa -hermosalmukka ropivakaiinilla ja deksametasonilla
Jokainen PPF-aktiivinen hermosalpaaja sisältää 20 mg (4 ml) ropivakaiinia ja 4 mg (1 ml) deksametasonia
Muut nimet:
  • Pterygopalatine Fossa -hermosalma
Menettely: Placebo Pteryogpalatine Fossa -injektio
Jokainen plasebo-PPF-injektio koostuu 5 ml:sta normaalia suolaliuosta
Placebo Comparator: Ryhmä 3 - Placebo - Placebo
Ryhmään 3 satunnaistetut koehenkilöt saavat plasebo-PPF-injektion vaiheessa 1 ja sen jälkeen plasebo-PPF-injektion kaksoissokkoutetun kokeen vaiheessa 2
Menettely: Placebo Pteryogpalatine Fossa -injektio
Jokainen plasebo-PPF-injektio koostuu 5 ml:sta normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä jokaisen PPF-injektion jälkeen, joka kattaa 48 tunnin kaksoissokkohoitojakson
prn oraalinen morfiiniekvivalentti (OME)/päiväkäyttö
24 tunnin sisällä jokaisen PPF-injektion jälkeen, joka kattaa 48 tunnin kaksoissokkohoitojakson
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä PPF-injektiosta (kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa)
radiografisen vasospasmin ilmaantuvuus
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä PPF-injektiosta (kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa)
Ensisijainen siedettävyyden päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen PPF-injektion jälkeen
toisen PPF-injektion hyväksymisnopeus
24 tuntia ensimmäisen PPF-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa