Gyakorlat az ellenőrzőpont blokád immunterápiára adott válasz fokozására (EX-BOOST)
2026. március 24. frissítette: AdventHealth Translational Research Institute
Ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy i) információkat nyújtson egy gyakorlati beavatkozási kísérlet végrehajtásának megvalósíthatóságáról bőrrákos betegek körében, beleértve a melanómát, a laphámsejtes karcinómát (cuSCC) és a Merkel-sejtes karcinómát, akik a tervek szerint ellenőrzőpont blokádos immunterápiát kapnak, és ii. ) előzetes adatok egy napi terápiás gyakorlati beavatkozás hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett.
- Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni.
- A jelentések szerint képes 20-30 perc mérsékelt gyakorlat elvégzésére pozitív válaszként: "Jelenleg tud hat percet vagy többet sétálni segítség nélkül?"
Az avelumabbal, cemiplimabbal, ipilimumabbal, nivolumabbal vagy pembrolizumabbal végzett első ellenőrzési pont blokád immunterápia ütemezése más terápia hiányában (pl. célzott terápia) a következő diagnózissal:
- Adjuváns beállítás: bőr melanoma.
- Neoadjuváns beállítás: bőr melanoma, cuSCC vagy Merkel sejtes karcinóma.
- Kijelenti, hogy hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve az előírt gyakorlati szintet és a vizsgálat során szükséges nyomtatványok kitöltését.
Önként aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) vagy más adatvédelmi felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálatban részt vett volna.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapotok jelenléte, például súlyos szív- és érrendszeri betegség, amelynél a testmozgás ellenjavallt. A résztvevőket orvosi csoportjukhoz utalhatják kardiológiai jóváhagyás megszerzésére.
- Jelentős posztoperatív szövődmények jelenléte, amelyek esetén a gyakorlati beavatkozás ellenjavallt.
- Jelenleg krónikus, ragályos, fertőző betegsége van, például aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vagy C, HIV vagy COVID-19, önbevallás szerint.
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez (pozitív eredmény a vizelet terhességi tesztjén).
- Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport – gyakorlat nélkül (adjuváns)
A standard karba randomizált betegek klinikai ellátásban részesülnek a beteg betegségtípusára és terápiás beállítására vonatkozó AH szabványok szerint.
Ez magában foglalja a kórelőzményt, valamint a fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket minden infúziós napon el kell végezni, mielőtt a beteget infúzióhoz adnák.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport – Mérsékelt gyakorlat (adjuváns)
A gyakorlati karba véletlenszerűen besorolt betegek akár 30 perces gyakorlatot is végeznek aznap az ellenőrzőpont blokád immunterápia minden egyes beadása előtt az összes ciklusban.
Az előnyben részesített gyakorlat 30 perc mérsékelt erőkifejtés kerékpárergométeren.
|
Felügyelt pedálozás ergométeren (álló kerékpáron) mérsékelt ütemben, 30 perces célig.
A terhelési tesztet a kezelési ciklus 1., 6. és 12. vagy 1. és 3. infúziós vizitjére tervezik, a csoportbeosztástól függően.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport – gyakorlat nélkül (neoadjuváns)
A standard karba randomizált betegek klinikai ellátásban részesülnek a beteg betegségtípusára és terápiás beállítására vonatkozó AH (AdventHealth) szabványok szerint.
Ez magában foglalja a kórelőzményt, valamint a fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket minden infúziós napon el kell végezni, mielőtt a beteget infúzióhoz adnák.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport – Mérsékelt gyakorlat (neoadjuváns)
A gyakorlati karba véletlenszerűen besorolt betegek akár 30 perces gyakorlatot is végeznek aznap az ellenőrzőpont blokád immunterápia minden egyes beadása előtt az összes ciklusban.
Az előnyben részesített gyakorlat 30 perc mérsékelt erőkifejtés kerékpárergométeren.
|
Felügyelt pedálozás ergométeren (álló kerékpáron) mérsékelt ütemben, 30 perces célig.
A terhelési tesztet a kezelési ciklus 1., 6. és 12. vagy 1. és 3. infúziós vizitjére tervezik, a csoportbeosztástól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Adjuváns környezetben kezelt betegek számára. A vizsgálat teljes időtartama az onkológiai terápiától függ. Felmérik a kiújulásmentes túlélést. |
Akár 12 hónapig
|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Neoadjuváns környezetben kezelt betegek számára. A checkpoint blokád immunterápia befejezése után minden neoadjuváns betegnél eltávolítják a megmaradt daganatot és adott esetben a hozzá tartozó csomóponti medencét. A vizsgálat teljes időtartama az onkológiai terápiától függ. Ezt a kimetszett szövetekben mérik a standard ellátási műtét után az ellenőrzőpont blokád immunterápia befejezése után. |
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Tumor vírusfertőzések
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Polyomavírus fertőzések
- Karcinóma, neuroendokrin
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Karcinóma, Merkel sejt
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Gyakorlati teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1805426
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .