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Exercício para aumentar a resposta à imunoterapia com bloqueio de pontos de verificação (EX-BOOST)

6 de novembro de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo piloto será fornecer i) informações sobre a viabilidade de implementação de um ensaio de intervenção com exercícios entre pacientes com câncer cutâneo, incluindo melanoma, carcinoma de células escamosas (CEC) e carcinoma de células de Merkel, programado para receber imunoterapia de bloqueio de checkpoint, e ii ) dados preliminares sobre o impacto de uma intervenção de exercícios no dia da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret Goodpaster, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tarek Mekhail, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
  2. Capaz de ler e falar inglês fluentemente.
  3. Capacidade relatada de completar 20-30 minutos de exercício moderado por resposta positiva a: "Você consegue andar sem ajuda por seis minutos ou mais?"

  4. Programado para imunoterapia de bloqueio de checkpoint pela primeira vez com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe na ausência de outras terapias (por exemplo, terapia direcionada) com o seguinte diagnóstico:

    1. Configuração adjuvante: melanoma cutâneo.
    2. Contexto neoadjuvante: melanoma cutâneo, CEC ou carcinoma de células de Merkel.
  5. Afirma a disposição de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o nível de exercício prescrito e o preenchimento de todos os formulários necessários ao longo do estudo.

  6. Assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente, e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.

    Critério de exclusão:

  7. Presença de condições médicas, como doenças cardiovasculares graves, para as quais o exercício pode ser contra-indicado. Os participantes podem ser encaminhados à sua equipe médica para obter uma aprovação cardiológica.
  8. Presença de complicações pós-operatórias importantes para as quais uma intervenção com exercícios pode ser contraindicada.
  9. Atualmente tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ativa, HIV ou COVID-19, conforme autorrelato.
  10. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar (resultado positivo no teste de urina para gravidez).
  11. Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Padrão – Sem Exercício (Adjuvante)
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão cuidados clínicos seguindo os padrões de AH para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico. Isto inclui história e estudos físicos e laboratoriais a serem realizados em cada dia de infusão antes de liberar o paciente para infusão.
Comparador Ativo: Grupo Intervenção – Exercício Moderado (adjuvante)
Os pacientes randomizados para o braço de exercícios completarão até 30 minutos de exercícios no mesmo dia antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de pontos de verificação em todos os ciclos. O exercício preferido são 30 minutos de esforço moderado em cicloergômetro.
Outro: Teste de exercício
Pedalada supervisionada em ergômetro (bicicleta ergométrica) em ritmo moderado por meta de 30 minutos. O teste de exercício será agendado nas visitas de infusão 1, 6 e 12 ou 1 e 3 ao longo do ciclo de tratamento, dependendo da atribuição do grupo.
Sem intervenção: Grupo Padrão – Sem Exercício (Neoadjuvante)
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão cuidados clínicos seguindo os padrões AH (AdventHealth) para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico. Isto inclui história e estudos físicos e laboratoriais a serem realizados em cada dia de infusão antes de liberar o paciente para infusão.
Comparador Ativo: Grupo Intervenção – Exercício Moderado (Neoadjuvante)
Os pacientes randomizados para o braço de exercícios completarão até 30 minutos de exercícios no mesmo dia antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de pontos de verificação em todos os ciclos. O exercício preferido são 30 minutos de esforço moderado em cicloergômetro.
Outro: Teste de exercício
Pedalada supervisionada em ergômetro (bicicleta ergométrica) em ritmo moderado por meta de 30 minutos. O teste de exercício será agendado nas visitas de infusão 1, 6 e 12 ou 1 e 3 ao longo do ciclo de tratamento, dependendo da atribuição do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Até 12 meses

Para pacientes tratados em ambiente adjuvante. A duração total do estudo depende da terapia oncológica.

A sobrevida livre de recorrência será avaliada.
Até 12 meses
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 12 meses

Para pacientes tratados em ambiente neoadjuvante. Todos os pacientes neoadjuvantes terão o tumor remanescente e, quando apropriado, sua bacia nodal associada removida após a conclusão da imunoterapia de bloqueio do ponto de verificação. A duração total do estudo depende da terapia oncológica.

Isso será medido em tecidos excisados ​​​​após a cirurgia padrão após a conclusão da imunoterapia de bloqueio de checkpoint.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth Translational Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1805426

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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