Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zwiększające odpowiedź na immunoterapię blokującą punkty kontrolne (EX-BOOST)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania pilotażowego będzie dostarczenie i) informacji na temat wykonalności wdrożenia próby interwencji wysiłkowej wśród pacjentów z nowotworami skóry, w tym czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym (cuSCC) i rakiem z komórek Merkla, którzy mają otrzymać immunoterapię blokującą punkty kontrolne, oraz ii ) wstępne dane na temat wpływu ćwiczeń fizycznych w dniu terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret Goodpaster, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Mekhail, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku.
  3. Zgłaszana zdolność do wykonania umiarkowanych ćwiczeń przez 20–30 minut na każdą pozytywną odpowiedź na pytanie: „Czy obecnie możesz chodzić bez pomocy przez sześć minut lub dłużej?”

  4. Zaplanowano pierwszą immunoterapię blokującą punkt kontrolny za pomocą awelumabu, cemiplimabu, ipilimumabu, niwolumabu lub pembrolizumabu w przypadku braku innych terapii (np. terapia celowana) z następującą diagnozą:

    1. Leczenie uzupełniające: czerniak skóry.
    2. Leczenie neoadiuwantowe: czerniak skóry, cuSCC lub rak z komórek Merkla.
  5. Stwierdza chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym zalecanego poziomu ćwiczeń i wypełnienia wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.

  6. Dobrowolnie podpisano i opatrzono datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję ds. Etyki oraz przedstawiono autoryzację na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inną autoryzację dotyczącą prywatności przed udziałem w badaniu.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Obecność schorzeń, takich jak ciężka choroba układu krążenia, w przypadku których ćwiczenia mogą być przeciwwskazane. Uczestnicy mogą zostać skierowani do swojego zespołu medycznego w celu uzyskania zgody kardiologa.
  8. Obecność poważnych powikłań pooperacyjnych, w przypadku których interwencja ruchowa może być przeciwwskazana.
  9. Obecnie cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub COVID-19, według własnego zgłoszenia.
  10. Obecnie w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę (dodatni wynik testu ciążowego z moczu).
  11. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa – bez ćwiczeń (adjuwant)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają opiekę kliniczną zgodnie ze standardami AH w zależności od rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Obejmuje to wywiad oraz badania fizykalne i laboratoryjne, które należy przeprowadzać każdego dnia przed dopuszczeniem pacjenta do infuzji.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna – umiarkowane ćwiczenia (adjuwant)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą wykonywać ćwiczenia tego samego dnia przez maksymalnie 30 minut przed każdym podaniem immunoterapii blokującej punkt kontrolny we wszystkich cyklach. Preferowanym ćwiczeniem jest 30 minut umiarkowanego wysiłku na ergometrze rowerowym.
Inny: Test wysiłkowy
Nadzorowane pedałowanie na ergometrze (rower stacjonarny) w umiarkowanym tempie przez cel 30 minut. Próbę wysiłkową zaplanowano na wizyty 1, 6 i 12 związane z infuzją lub 1 i 3 w cyklu leczenia, w zależności od przydziału grupy.
Brak interwencji: Grupa standardowa – bez ćwiczeń (neoadiuwantowa)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają opiekę kliniczną zgodnie ze standardami AH (AdventHealth) dostosowanymi do rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Obejmuje to wywiad oraz badania fizykalne i laboratoryjne, które należy przeprowadzać każdego dnia przed dopuszczeniem pacjenta do infuzji.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna – umiarkowane ćwiczenia (leki neoadiuwantowe)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą wykonywać ćwiczenia tego samego dnia przez maksymalnie 30 minut przed każdym podaniem immunoterapii blokującej punkt kontrolny we wszystkich cyklach. Preferowanym ćwiczeniem jest 30 minut umiarkowanego wysiłku na ergometrze rowerowym.
Inny: Test wysiłkowy
Nadzorowane pedałowanie na ergometrze (rower stacjonarny) w umiarkowanym tempie przez cel 30 minut. Próbę wysiłkową zaplanowano na wizyty 1, 6 i 12 związane z infuzją lub 1 i 3 w cyklu leczenia, w zależności od przydziału grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Dla pacjentów leczonych metodą uzupełniającą. Całkowity czas trwania badania zależy od terapii onkologicznej.

Oceniane będzie przeżycie wolne od nawrotów.
Do 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Dla pacjentów leczonych metodą neoadiuwantową. U wszystkich pacjentów leczonych neoadjuwantem po zakończeniu immunoterapii blokującej punkty kontrolne zostanie usunięty pozostały guz i, jeśli to konieczne, związany z nim basen węzłowy. Całkowity czas trwania badania zależy od terapii onkologicznej.

Będzie to mierzone w tkankach wyciętych po standardowym zabiegu chirurgicznym po zakończeniu immunoterapii blokującej punkty kontrolne.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1805426

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na Test wysiłkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj