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Esercizio per potenziare la risposta all'immunoterapia con blocco del checkpoint (EX-BOOST)

24 marzo 2026 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio pilota sarà quello di fornire i) informazioni sulla fattibilità dell'implementazione di uno studio di intervento con esercizio fisico tra pazienti con tumori cutanei, tra cui melanoma, carcinoma a cellule squamose (cuSCC) e carcinoma a cellule di Merkel, programmati per ricevere immunoterapia con blocco del checkpoint, e ii ) dati preliminari sull'impatto di un intervento di esercizio fisico durante il giorno della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  2. In grado di leggere e parlare correntemente l'inglese.
  3. Capacità segnalata di completare 20-30 minuti di esercizio moderato per risposta positiva alla domanda "Attualmente riesci a camminare senza aiuto per sei minuti o più?"

  4. Programmata per la prima immunoterapia con blocco del checkpoint con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab in assenza di altre terapie (ad es. terapia mirata) con la seguente diagnosi:

    1. Contesto adiuvante: melanoma cutaneo.
    2. Impostazione neoadiuvante: melanoma cutaneo, cuSCC o carcinoma a cellule di Merkel.
  5. Dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, compreso il livello di esercizio prescritto e di compilare tutti i moduli necessari durante lo studio.

  6. Firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente e fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

    Criteri di esclusione:

  7. Presenza di condizioni mediche, come gravi malattie cardiovascolari per le quali l'esercizio può essere controindicato. I partecipanti possono essere indirizzati alla propria équipe medica per ottenere un'approvazione cardiologica.
  8. Presenza di complicanze postoperatorie maggiori per le quali un intervento con esercizio fisico può essere controindicato.
  9. Attualmente ha una malattia infettiva cronica, contagiosa, come tubercolosi attiva, epatite B o C attiva, HIV o COVID-19, secondo autovalutazione.
  10. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza sulle urine).
  11. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard: nessun esercizio (adiuvante)
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard AH per il tipo di malattia del paziente e il contesto terapeutico. Ciò include l’anamnesi e gli studi fisici e di laboratorio da condurre ogni giorno di infusione prima di autorizzare il paziente all’infusione.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento - Esercizio moderato (adiuvante)
I pazienti randomizzati al braccio di esercizio completeranno fino a 30 minuti di esercizio nello stesso giorno prima di ciascuna somministrazione di immunoterapia con blocco del checkpoint in tutti i cicli. L'esercizio preferibile è di 30 minuti di sforzo moderato su un cicloergometro.
Altro: Prova di esercizio
Pedalata supervisionata su un ergometro (bicicletta stazionaria) a ritmo moderato per un obiettivo di 30 minuti. Il test da sforzo sarà programmato alle visite di infusione 1, 6 e 12 o 1 e 3 nel corso del ciclo di trattamento, a seconda del gruppo assegnato.
Nessun intervento: Gruppo standard: nessun esercizio (neoadiuvante)
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard AH (AdventHealth) per il tipo di malattia del paziente e il contesto terapeutico. Ciò include l’anamnesi e gli studi fisici e di laboratorio da condurre ogni giorno di infusione prima di autorizzare il paziente all’infusione.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento - Esercizio moderato (neoadiuvante)
I pazienti randomizzati al braccio di esercizio completeranno fino a 30 minuti di esercizio nello stesso giorno prima di ciascuna somministrazione di immunoterapia con blocco del checkpoint in tutti i cicli. L'esercizio preferibile è di 30 minuti di sforzo moderato su un cicloergometro.
Altro: Prova di esercizio
Pedalata supervisionata su un ergometro (bicicletta stazionaria) a ritmo moderato per un obiettivo di 30 minuti. Il test da sforzo sarà programmato alle visite di infusione 1, 6 e 12 o 1 e 3 nel corso del ciclo di trattamento, a seconda del gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Per i pazienti trattati nel contesto adiuvante. La durata totale dello studio dipende dalla terapia oncologica.

Verrà valutata la sopravvivenza libera da recidiva.
Fino a 12 mesi
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Per i pazienti trattati in ambito neoadiuvante. Tutti i pazienti neoadiuvanti avranno un tumore residuo e, quando appropriato, il bacino linfonodale associato verrà rimosso dopo il completamento dell'immunoterapia con blocco del checkpoint. La durata totale dello studio dipende dalla terapia oncologica.

Questo sarà misurato nei tessuti asportati dopo l'intervento chirurgico standard dopo il completamento dell'immunoterapia con blocco del checkpoint.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1805426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule di Merkel

Prove cliniche su Prova di esercizio

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