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Exercice pour stimuler la réponse à l'immunothérapie par blocage des points de contrôle (EX-BOOST)

6 novembre 2023 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de cette étude pilote sera de fournir i) des informations sur la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai d'intervention par l'exercice chez des patients atteints de cancers cutanés, y compris le mélanome, le carcinome épidermoïde (cuSCC) et le carcinome à cellules de Merkel, devant recevoir une immunothérapie par blocage des points de contrôle, et ii ) données préliminaires sur l'impact d'une intervention d'exercice le jour de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret Goodpaster, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Mekhail, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
  2. Capable de lire et de parler couramment l'anglais.
  3. Capacité signalée à effectuer 20 à 30 minutes d'exercice modéré par réponse positive à la question « Pouvez-vous actuellement marcher sans aide pendant six minutes ou plus ? »

  4. Prévue pour le premier blocage des points de contrôle par immunothérapie avec avélumab, cémiplimab, ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab en l'absence d'autres traitements (par ex. thérapie ciblée) avec le diagnostic suivant :

    1. Cadre adjuvant : mélanome cutané.
    2. Cadre néoadjuvant : mélanome cutané, cuSCC ou carcinome à cellules de Merkel.
  5. Indique la volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris le niveau d'exercice prescrit et de remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.

  6. Volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique indépendant, et fourni une autorisation en vertu de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude.

    Critère d'exclusion:

  7. Présence de conditions médicales, telles qu'une maladie cardiovasculaire grave pour laquelle l'exercice peut être contre-indiqué. Les participants peuvent être référés à leur équipe médicale pour obtenir une approbation de cardiologie.
  8. Présence de complications postopératoires majeures pour lesquelles une intervention physique peut être contre-indiquée.
  9. Souffre actuellement d’une maladie infectieuse chronique et contagieuse, telle qu’une tuberculose active, une hépatite B ou C active, le VIH ou le COVID-19, selon son auto-évaluation.
  10. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte (résultat positif au test de grossesse urinaire).
  11. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe standard - Aucun exercice (adjuvant)
Les patients randomisés dans le bras standard recevront des soins cliniques conformément aux normes AH pour le type de maladie du patient et son cadre thérapeutique. Cela comprend les antécédents ainsi que les études physiques et de laboratoire à effectuer chaque jour de perfusion avant d'autoriser la perfusion du patient.
Comparateur actif: Groupe d'intervention - Exercice modéré (adjuvant)
Les patients randomisés dans le bras d'exercice effectueront jusqu'à 30 minutes d'exercice le même jour avant chaque administration d'immunothérapie par blocage des points de contrôle sur tous les cycles. L’exercice privilégié est 30 minutes d’effort modéré sur un vélo ergomètre.
Autre: Test d'effort
Pédalage encadré sur ergomètre (vélo stationnaire) à allure modérée pour un objectif de 30 minutes. L'épreuve d'effort sera programmée lors des visites de perfusion 1, 6 et 12 ou 1 et 3 au cours du cycle de traitement, selon l'affectation du groupe.
Aucune intervention: Groupe standard - Aucun exercice (néoadjuvant)
Les patients randomisés dans le bras standard recevront des soins cliniques conformément aux normes AH (AdventHealth) pour le type de maladie du patient et son cadre thérapeutique. Cela comprend les antécédents ainsi que les études physiques et de laboratoire à effectuer chaque jour de perfusion avant d'autoriser la perfusion du patient.
Comparateur actif: Groupe d'intervention - Exercice modéré (néoadjuvant)
Les patients randomisés dans le bras d'exercice effectueront jusqu'à 30 minutes d'exercice le même jour avant chaque administration d'immunothérapie par blocage des points de contrôle sur tous les cycles. L’exercice privilégié est 30 minutes d’effort modéré sur un vélo ergomètre.
Autre: Test d'effort
Pédalage encadré sur ergomètre (vélo stationnaire) à allure modérée pour un objectif de 30 minutes. L'épreuve d'effort sera programmée lors des visites de perfusion 1, 6 et 12 ou 1 et 3 au cours du cycle de traitement, selon l'affectation du groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 12 mois

Pour les patients traités en milieu adjuvant. La durée totale de l'étude dépend du traitement oncologique.

La survie sans récidive sera évaluée.
Jusqu'à 12 mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Pour les patients traités en milieu néoadjuvant. Tous les patients néoadjuvants auront la tumeur restante et, le cas échéant, son bassin ganglionnaire associé retiré après la fin de l'immunothérapie de blocage des points de contrôle. La durée totale de l'étude dépend du traitement oncologique.

Ceci sera mesuré dans les tissus excisés après une chirurgie standard après la fin de l'immunothérapie de blocage des points de contrôle.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1805426

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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