Exercice pour stimuler la réponse à l'immunothérapie par blocage des points de contrôle (EX-BOOST)
24 mars 2026 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de cette étude pilote sera de fournir i) des informations sur la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai d'intervention par l'exercice chez des patients atteints de cancers cutanés, y compris le mélanome, le carcinome épidermoïde (cuSCC) et le carcinome à cellules de Merkel, devant recevoir une immunothérapie par blocage des points de contrôle, et ii ) données préliminaires sur l'impact d'une intervention d'exercice le jour de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
- Capable de lire et de parler couramment l'anglais.
- Capacité signalée à effectuer 20 à 30 minutes d'exercice modéré par réponse positive à la question « Pouvez-vous actuellement marcher sans aide pendant six minutes ou plus ? »
Prévue pour le premier blocage des points de contrôle par immunothérapie avec avélumab, cémiplimab, ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab en l'absence d'autres traitements (par ex. thérapie ciblée) avec le diagnostic suivant :
- Cadre adjuvant : mélanome cutané.
- Cadre néoadjuvant : mélanome cutané, cuSCC ou carcinome à cellules de Merkel.
- Indique la volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris le niveau d'exercice prescrit et de remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.
Volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique indépendant, et fourni une autorisation en vertu de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions médicales, telles qu'une maladie cardiovasculaire grave pour laquelle l'exercice peut être contre-indiqué. Les participants peuvent être référés à leur équipe médicale pour obtenir une approbation de cardiologie.
- Présence de complications postopératoires majeures pour lesquelles une intervention physique peut être contre-indiquée.
- Souffre actuellement d’une maladie infectieuse chronique et contagieuse, telle qu’une tuberculose active, une hépatite B ou C active, le VIH ou le COVID-19, selon son auto-évaluation.
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte (résultat positif au test de grossesse urinaire).
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard - Aucun exercice (adjuvant)
Les patients randomisés dans le bras standard recevront des soins cliniques conformément aux normes AH pour le type de maladie du patient et son cadre thérapeutique.
Cela comprend les antécédents ainsi que les études physiques et de laboratoire à effectuer chaque jour de perfusion avant d'autoriser la perfusion du patient.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention - Exercice modéré (adjuvant)
Les patients randomisés dans le bras d'exercice effectueront jusqu'à 30 minutes d'exercice le même jour avant chaque administration d'immunothérapie par blocage des points de contrôle sur tous les cycles.
L’exercice privilégié est 30 minutes d’effort modéré sur un vélo ergomètre.
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Pédalage encadré sur ergomètre (vélo stationnaire) à allure modérée pour un objectif de 30 minutes.
L'épreuve d'effort sera programmée lors des visites de perfusion 1, 6 et 12 ou 1 et 3 au cours du cycle de traitement, selon l'affectation du groupe.
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Aucune intervention: Groupe standard - Aucun exercice (néoadjuvant)
Les patients randomisés dans le bras standard recevront des soins cliniques conformément aux normes AH (AdventHealth) pour le type de maladie du patient et son cadre thérapeutique.
Cela comprend les antécédents ainsi que les études physiques et de laboratoire à effectuer chaque jour de perfusion avant d'autoriser la perfusion du patient.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention - Exercice modéré (néoadjuvant)
Les patients randomisés dans le bras d'exercice effectueront jusqu'à 30 minutes d'exercice le même jour avant chaque administration d'immunothérapie par blocage des points de contrôle sur tous les cycles.
L’exercice privilégié est 30 minutes d’effort modéré sur un vélo ergomètre.
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Pédalage encadré sur ergomètre (vélo stationnaire) à allure modérée pour un objectif de 30 minutes.
L'épreuve d'effort sera programmée lors des visites de perfusion 1, 6 et 12 ou 1 et 3 au cours du cycle de traitement, selon l'affectation du groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les patients traités en milieu adjuvant. La durée totale de l'étude dépend du traitement oncologique. La survie sans récidive sera évaluée. |
Jusqu'à 12 mois
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les patients traités en milieu néoadjuvant. Tous les patients néoadjuvants auront la tumeur restante et, le cas échéant, son bassin ganglionnaire associé retiré après la fin de l'immunothérapie de blocage des points de contrôle. La durée totale de l'étude dépend du traitement oncologique. Ceci sera mesuré dans les tissus excisés après une chirurgie standard après la fin de l'immunothérapie de blocage des points de contrôle. |
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Infections virales tumorales
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Infections à polyomavirus
- Carcinome neuroendocrinien
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Carcinome, cellule de Merkel
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Ergométrie
- Test d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 1805426
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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