Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att öka responsen på Checkpoint Blockade Immunterapi (EX-BOOST)

Syftet med denna pilotstudie kommer att vara att tillhandahålla i) information om genomförbarheten av att genomföra ett träningsinterventionsförsök bland patienter med hudcancer, inklusive melanom, skivepitelcancer (cuSCC) och Merkelcellscancer, som är planerad att få immunterapi med checkpointblockad, och ii ) preliminära data om effekten av en träningsintervention under terapin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år.
  2. Kunna läsa och tala engelska flytande.
  3. Rapporterad förmåga att genomföra 20-30 minuter måttlig träning per positivt svar på "Kan du för närvarande gå utan hjälp i sex minuter eller mer?"
  4. Schemalagd för immunterapi med blockad av första gången med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i frånvaro av andra behandlingar (t. målinriktad terapi) med följande diagnos:

    1. Adjuvans: kutant melanom.
    2. Neoadjuvant inställning: kutant melanom, cuSCC eller Merkelcellscancer.
  5. Anger villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive den föreskrivna träningsnivån och att fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
  6. Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act-auktorisation (HIPAA) eller annan integritetsauktorisering innan deltagande i studien.

    Exklusions kriterier:

  7. Förekomst av medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom där träning kan vara kontraindicerat. Deltagare kan hänvisas till sitt medicinska team för att få ett kardiologiskt godkännande.
  8. Förekomst av större postoperativa komplikationer för vilka en träningsintervention kan vara kontraindicerad.
  9. Har för närvarande en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B eller C, HIV eller COVID-19, per självrapportering.
  10. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid (positivt resultat på uringraviditetstest).
  11. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardgrupp - Ingen träning (adjuvans)
Patienter som randomiserats till standardarmen kommer att få klinisk vård enligt AH-standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö. Detta inkluderar historia och fysiska studier och laboratoriestudier som ska utföras varje infusionsdag innan patienten rensas för infusion.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp - Måttlig träning (adjuvans)
Patienter som randomiserats till träningsarmen kommer att genomföra upp till 30 minuters träning samma dag före varje administrering av checkpoint-blockad immunterapi över alla cykler. Den föredragna träningen är 30 minuters måttlig ansträngning på en cykelergometer.
Övervakad trampning på ergometer (stationär cykel) i måttlig takt under ett mål på 30 minuter. Ansträngningstestet kommer att schemaläggas vid infusionsbesök 1, 6 och 12 eller 1 och 3 under behandlingscykeln, beroende på gruppuppgiften.
Inget ingripande: Standardgrupp - Ingen träning (Neoadjuvans)
Patienter som randomiserats till standardarmen kommer att få klinisk vård enligt AH (AdventHealth) standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö. Detta inkluderar historia och fysiska studier och laboratoriestudier som ska utföras varje infusionsdag innan patienten rensas för infusion.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp - Måttlig träning (Neoadjuvans)
Patienter som randomiserats till träningsarmen kommer att genomföra upp till 30 minuters träning samma dag före varje administrering av checkpoint-blockad immunterapi över alla cykler. Den föredragna träningen är 30 minuters måttlig ansträngning på en cykelergometer.
Övervakad trampning på ergometer (stationär cykel) i måttlig takt under ett mål på 30 minuter. Ansträngningstestet kommer att schemaläggas vid infusionsbesök 1, 6 och 12 eller 1 och 3 under behandlingscykeln, beroende på gruppuppgiften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader

För patienter som behandlas i adjuvant miljö. Total studielängd är beroende av onkologisk terapi.

Återfallsfri överlevnad kommer att bedömas.

Upp till 12 månader
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till 12 månader

För patienter som behandlas i neoadjuvant miljö. Alla neoadjuvanta patienter kommer att få kvarvarande tumör och, när så är lämpligt, dess tillhörande nodalbassäng avlägsnad efter avslutad checkpoint-blockad immunterapi. Total studielängd är beroende av onkologisk terapi.

Detta kommer att mätas i utskurna vävnader efter standard-of-care operation efter avslutad checkpoint blockad immunterapi.

Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera