- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008977
Träning för att öka responsen på Checkpoint Blockade Immunterapi (EX-BOOST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år.
- Kunna läsa och tala engelska flytande.
- Rapporterad förmåga att genomföra 20-30 minuter måttlig träning per positivt svar på "Kan du för närvarande gå utan hjälp i sex minuter eller mer?"
Schemalagd för immunterapi med blockad av första gången med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i frånvaro av andra behandlingar (t. målinriktad terapi) med följande diagnos:
- Adjuvans: kutant melanom.
- Neoadjuvant inställning: kutant melanom, cuSCC eller Merkelcellscancer.
- Anger villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive den föreskrivna träningsnivån och att fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act-auktorisation (HIPAA) eller annan integritetsauktorisering innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom där träning kan vara kontraindicerat. Deltagare kan hänvisas till sitt medicinska team för att få ett kardiologiskt godkännande.
- Förekomst av större postoperativa komplikationer för vilka en träningsintervention kan vara kontraindicerad.
- Har för närvarande en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B eller C, HIV eller COVID-19, per självrapportering.
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid (positivt resultat på uringraviditetstest).
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgrupp - Ingen träning (adjuvans)
Patienter som randomiserats till standardarmen kommer att få klinisk vård enligt AH-standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Detta inkluderar historia och fysiska studier och laboratoriestudier som ska utföras varje infusionsdag innan patienten rensas för infusion.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp - Måttlig träning (adjuvans)
Patienter som randomiserats till träningsarmen kommer att genomföra upp till 30 minuters träning samma dag före varje administrering av checkpoint-blockad immunterapi över alla cykler.
Den föredragna träningen är 30 minuters måttlig ansträngning på en cykelergometer.
|
Övervakad trampning på ergometer (stationär cykel) i måttlig takt under ett mål på 30 minuter.
Ansträngningstestet kommer att schemaläggas vid infusionsbesök 1, 6 och 12 eller 1 och 3 under behandlingscykeln, beroende på gruppuppgiften.
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp - Ingen träning (Neoadjuvans)
Patienter som randomiserats till standardarmen kommer att få klinisk vård enligt AH (AdventHealth) standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Detta inkluderar historia och fysiska studier och laboratoriestudier som ska utföras varje infusionsdag innan patienten rensas för infusion.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp - Måttlig träning (Neoadjuvans)
Patienter som randomiserats till träningsarmen kommer att genomföra upp till 30 minuters träning samma dag före varje administrering av checkpoint-blockad immunterapi över alla cykler.
Den föredragna träningen är 30 minuters måttlig ansträngning på en cykelergometer.
|
Övervakad trampning på ergometer (stationär cykel) i måttlig takt under ett mål på 30 minuter.
Ansträngningstestet kommer att schemaläggas vid infusionsbesök 1, 6 och 12 eller 1 och 3 under behandlingscykeln, beroende på gruppuppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För patienter som behandlas i adjuvant miljö. Total studielängd är beroende av onkologisk terapi. Återfallsfri överlevnad kommer att bedömas. |
Upp till 12 månader
|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För patienter som behandlas i neoadjuvant miljö. Alla neoadjuvanta patienter kommer att få kvarvarande tumör och, när så är lämpligt, dess tillhörande nodalbassäng avlägsnad efter avslutad checkpoint-blockad immunterapi. Total studielängd är beroende av onkologisk terapi. Detta kommer att mätas i utskurna vävnader efter standard-of-care operation efter avslutad checkpoint blockad immunterapi. |
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Tumörvirusinfektioner
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Polyomavirusinfektioner
- Karcinom, neuroendokrina
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Karcinom, Merkel Cell
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Ergometri
- Träningstest
Andra studie-ID-nummer
- 1805426
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .