Ejercicio para mejorar la respuesta a la inmunoterapia de bloqueo de puntos de control (EX-BOOST)
24 de marzo de 2026 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio piloto será proporcionar i) información sobre la viabilidad de implementar una prueba de intervención con ejercicio entre pacientes con cánceres cutáneos, incluidos melanoma, carcinoma de células escamosas (cuSCC) y carcinoma de células de Merkel, programados para recibir inmunoterapia de bloqueo de puntos de control, y ii ) datos preliminares sobre el impacto de una intervención de ejercicio el día de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Capacidad informada para completar de 20 a 30 minutos de ejercicio moderado por respuesta positiva a "¿Puedes caminar actualmente sin ayuda durante seis minutos o más?"
Programado para inmunoterapia de bloqueo de puntos de control por primera vez con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab en ausencia de otras terapias (p. ej. terapia dirigida) con el siguiente diagnóstico:
- Ámbito adyuvante: melanoma cutáneo.
- Entorno neoadyuvante: melanoma cutáneo, cuSCC o carcinoma de células de Merkel.
- Declara su voluntad de seguir el protocolo descrito, incluido el nivel de ejercicio prescrito y completar los formularios necesarios a lo largo del estudio.
Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y proporcionó la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas, como enfermedades cardiovasculares graves para las cuales el ejercicio puede estar contraindicado. Los participantes pueden ser remitidos a su equipo médico para obtener una aprobación cardiológica.
- Presencia de complicaciones postoperatorias importantes para las cuales una intervención de ejercicio puede estar contraindicada.
- Actualmente tiene una enfermedad infecciosa crónica y contagiosa, como tuberculosis activa, hepatitis B o C activa, VIH o COVID-19, según el autoinforme.
- Actualmente embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada (resultado positivo en la prueba de embarazo en orina).
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar: sin ejercicio (adyuvante)
Los pacientes asignados al azar al grupo estándar recibirán atención clínica siguiendo los estándares de AH para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Esto incluye antecedentes y estudios físicos y de laboratorio que se realizarán cada día de infusión antes de autorizar al paciente para la infusión.
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Comparador activo: Grupo de intervención: ejercicio moderado (adyuvante)
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio completarán hasta 30 minutos de ejercicio el mismo día antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de puntos de control en todos los ciclos.
El ejercicio preferido son 30 minutos de esfuerzo moderado en una bicicleta ergómetro.
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Pedaleo supervisado en bicicleta ergométrica (bicicleta estática) a ritmo moderado con una meta de 30 minutos.
La prueba de esfuerzo se programará en las visitas de infusión 1, 6 y 12 o 1 y 3 durante el ciclo de tratamiento, según la asignación del grupo.
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Sin intervención: Grupo estándar: sin ejercicio (neoadyuvante)
Los pacientes asignados al azar al grupo estándar recibirán atención clínica siguiendo los estándares de AH (AdventHealth) para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Esto incluye antecedentes y estudios físicos y de laboratorio que se realizarán cada día de infusión antes de autorizar al paciente para la infusión.
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Comparador activo: Grupo de intervención: ejercicio moderado (neoadyuvante)
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio completarán hasta 30 minutos de ejercicio el mismo día antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de puntos de control en todos los ciclos.
El ejercicio preferido son 30 minutos de esfuerzo moderado en cicloergómetro.
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Pedaleo supervisado en bicicleta ergométrica (bicicleta estática) a ritmo moderado con una meta de 30 minutos.
La prueba de esfuerzo se programará en las visitas de infusión 1, 6 y 12 o 1 y 3 durante el ciclo de tratamiento, según la asignación del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para pacientes tratados en el entorno adyuvante. La duración total del estudio depende de la terapia oncológica. Se evaluará la supervivencia libre de recurrencia. |
Hasta 12 meses
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para pacientes tratados en el entorno neoadyuvante. A todos los pacientes neoadyuvantes se les extirpará el tumor restante y, cuando corresponda, su cuenca ganglionar asociada después de completar la inmunoterapia de bloqueo del punto de control. La duración total del estudio depende de la terapia oncológica. Esto se medirá en tejidos extirpados después de la cirugía de atención estándar después de completar la inmunoterapia de bloqueo de puntos de control. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por virus tumorales
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Carcinoma De Células De Merkel
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 1805426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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