Oefening om de respons op immunotherapie met checkpointblokkade te vergroten (EX-BOOST)
24 maart 2026 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze pilotstudie zal zijn om i) informatie te verschaffen over de haalbaarheid van de implementatie van een inspanningsinterventieonderzoek bij patiënten met huidkanker, waaronder melanoom, plaveiselcelcarcinoom (cuSCC) en Merkelcelcarcinoom, die volgens de planning controlepuntblokkade-immunotherapie zullen krijgen, en ii ) voorlopige gegevens over de impact van een oefeninterventie tijdens de therapiedag.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud.
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken.
- Gerapporteerd vermogen om 20-30 minuten gematigde oefeningen te doen per positieve reactie op de vraag: 'Kunt u momenteel zes minuten of langer zonder hulp lopen?'
Gepland voor eerste immunotherapie met checkpointblokkade met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab of pembrolizumab bij afwezigheid van andere therapieën (bijv. gerichte therapie) met de volgende diagnose:
- Adjuvante setting: huidmelanoom.
- Neoadjuvante setting: huidmelanoom, cuSCC of Merkelcelcarcinoom.
- Geeft bereidheid aan om het beschreven protocol te volgen, inclusief het voorgeschreven inspanningsniveau en het invullen van alle formulieren die nodig zijn tijdens het onderzoek.
Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Onafhankelijke Ethische Commissie, en toestemming verleend voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacytoestemming voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische aandoeningen, zoals ernstige hart- en vaatziekten waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd kan zijn. Deelnemers kunnen worden doorverwezen naar hun medisch team om een cardiologische goedkeuring te verkrijgen.
- Aanwezigheid van ernstige postoperatieve complicaties waarvoor een inspanningsinterventie gecontra-indiceerd kan zijn.
- Heeft momenteel een chronische, besmettelijke infectieziekte, zoals actieve tuberculose, actieve hepatitis B of C, HIV of COVID-19, volgens zelfrapportage.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden (positief resultaat op urine-zwangerschapstest).
- Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep - Geen lichaamsbeweging (adjuvans)
Patiënten die naar de standaardarm zijn gerandomiseerd, zullen klinische zorg ontvangen volgens de AH-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Dit omvat anamnese en fysieke en laboratoriumonderzoeken die op elke infusiedag moeten worden uitgevoerd voordat de patiënt wordt vrijgegeven voor infusie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep - Matige lichaamsbeweging (adjuvans)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de oefenarm, zullen gedurende alle cycli maximaal 30 minuten aan lichaamsbeweging doen voorafgaand aan elke toediening van controlepuntblokkade-immunotherapie.
De voorkeursoefening is 30 minuten matige inspanning op een fietsergometer.
|
Begeleid trappen op een ergometer (hometrainer) in een gematigd tempo gedurende een doel van 30 minuten.
De inspanningstest wordt gepland tijdens de infuusbezoeken 1, 6 en 12 of 1 en 3 gedurende de behandelingscyclus, afhankelijk van de groepsopdracht.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep – geen inspanning (neoadjuvant)
Patiënten die naar de standaardarm zijn gerandomiseerd, zullen klinische zorg ontvangen volgens de AH-normen (AdventHealth) voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Dit omvat anamnese en fysieke en laboratoriumonderzoeken die op elke infusiedag moeten worden uitgevoerd voordat de patiënt wordt vrijgegeven voor infusie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep - Matige inspanning (neoadjuvant)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de oefenarm, zullen gedurende alle cycli maximaal 30 minuten aan lichaamsbeweging doen voorafgaand aan elke toediening van controlepuntblokkade-immunotherapie.
De voorkeursoefening is 30 minuten matige inspanning op een fietsergometer.
|
Begeleid trappen op een ergometer (hometrainer) in een gematigd tempo gedurende een doel van 30 minuten.
De inspanningstest wordt gepland tijdens de infuusbezoeken 1, 6 en 12 of 1 en 3 gedurende de behandelingscyclus, afhankelijk van de groepsopdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor patiënten die in de adjuvante setting worden behandeld. De totale onderzoeksduur is afhankelijk van de oncologische therapie. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld. |
Tot 12 maanden
|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor patiënten die in de neoadjuvante setting worden behandeld. Bij alle neoadjuvante patiënten wordt de resterende tumor en, indien nodig, het bijbehorende knooppunt verwijderd na voltooiing van de controlepuntblokkade-immunotherapie. De totale onderzoeksduur is afhankelijk van de oncologische therapie. Dit zal worden gemeten in uitgesneden weefsels na een standaardoperatie na voltooiing van de controlepuntblokkade-immunotherapie. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- DNA-virusinfecties
- Huidziektes
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Tumorvirusinfecties
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Polyomavirus-infecties
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Carcinoom, Merkelcel
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- 1805426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .