Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at booste respons på checkpoint blokade immunterapi (EX-BOOST)

24. marts 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne pilotundersøgelse vil være at give i) information om gennemførligheden af ​​implementering af et træningsinterventionsforsøg blandt patienter med hudkræft, herunder melanom, pladecellekarcinom (cuSCC) og Merkelcellekarcinom, der er planlagt til at modtage checkpoint blokade immunterapi, og ii ) foreløbige data om virkningen af ​​en øvelsesintervention i dag i terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år.
  2. Kan læse og tale engelsk flydende.
  3. Rapporteret evne til at gennemføre 20-30 minutters moderat træning pr. positiv respons på "Kan du i øjeblikket gå uden hjælp i seks minutter eller mere?"

  4. Planlagt til immunterapi med blokade af første gangs checkpoint med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i fravær af andre behandlinger (f. målrettet terapi) med følgende diagnose:

    1. Adjuverende indstilling: kutant melanom.
    2. Neoadjuverende indstilling: kutant melanom, cuSCC eller Merkelcellecarcinom.
  5. Angiver villighed til at følge protokollen som beskrevet, herunder det foreskrevne træningsniveau og udfyldelse af alle nødvendige formularer under hele undersøgelsen.

  6. Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden privatlivsautorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, hvor træning kan være kontraindiceret. Deltagerne kan henvises til deres lægeteam for at opnå en kardiologisk godkendelse.
  8. Tilstedeværelse af større postoperative komplikationer, for hvilke en træningsintervention kan være kontraindiceret.
  9. Har i øjeblikket en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B eller C, HIV eller COVID-19, pr. selvrapportering.
  10. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid (positivt resultat på uringraviditetstest).
  11. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardgruppe - Ingen træning (adjuvans)
Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage klinisk pleje efter AH-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske indstilling. Dette inkluderer historie og fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, der skal udføres på hver infusionsdag, før patienten cleares for infusion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe - Moderat motion (adjuvans)
Patienter, der er randomiseret til træningsarmen, vil gennemføre op til 30 minutters træning samme dag før hver administration af checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser. Den foretrukne øvelse er 30 minutters moderat anstrengelse på et cykelergometer.
Andet: Træningstest
Overvåget pedalkørsel på ergometer (stationær cykel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter. Træningstesten vil blive planlagt ved infusionsbesøg 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingscyklussen, afhængig af gruppeopgaven.
Ingen indgriben: Standardgruppe - Ingen træning (Neoadjuvans)
Patienter, der er randomiseret til standardarmen, vil modtage klinisk behandling efter AH (AdventHealth) standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser. Dette inkluderer historie og fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, der skal udføres på hver infusionsdag, før patienten cleares for infusion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe - Moderat træning (Neoadjuvans)
Patienter, der er randomiseret til træningsarmen, vil gennemføre op til 30 minutters træning samme dag før hver administration af checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser. Den foretrukne øvelse er 30 minutters moderat anstrengelse på et cykelergometer.
Andet: Træningstest
Overvåget pedalkørsel på ergometer (stationær cykel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter. Træningstesten vil blive planlagt ved infusionsbesøg 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingscyklussen, afhængig af gruppeopgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder

Til patienter behandlet i adjuverende omgivelser. Den samlede undersøgelsesvarighed afhænger af onkologisk behandling.

Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet.
Op til 12 måneder
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder

Til patienter behandlet i neoadjuverende omgivelser. Alle neoadjuvante patienter vil få fjernet resterende tumor og, når det er relevant, det tilhørende nodalbassin efter afslutning af checkpoint-blokade-immunterapi. Den samlede undersøgelsesvarighed afhænger af onkologisk behandling.

Dette vil blive målt i udskåret væv efter standard-of-care operation efter afslutning af checkpoint blokade immunterapi.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1805426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med Træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner