Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å øke responsen på sjekkpunktblokkade-immunterapi (EX-BOOST)

Hensikten med denne pilotstudien vil være å gi i) informasjon om gjennomførbarheten av å implementere en treningsintervensjonsforsøk blant pasienter med hudkreft, inkludert melanom, plateepitelkarsinom (cuSCC) og Merkelcellekarsinom, planlagt å motta sjekkpunktblokkade immunterapi, og ii ) foreløpige data om virkningen av en dag-i-terapi treningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥18 år.
  2. Kunne lese og snakke engelsk flytende.
  3. Rapportert evne til å fullføre 20-30 minutter moderat trening per positiv respons på "Kan du for øyeblikket gå uten hjelp i seks minutter eller mer?"
  4. Planlagt for førstegangskontrollpunktblokkade immunterapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i fravær av andre terapier (f.eks. målrettet terapi) med følgende diagnose:

    1. Adjuvant setting: kutant melanom.
    2. Neoadjuvant innstilling: kutant melanom, cuSCC eller Merkelcellekarsinom.
  5. Oppgir vilje til å følge protokollen som beskrevet, inkludert det foreskrevne treningsnivået og å fylle ut alle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.
  6. Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltagelse i studien.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Tilstedeværelse av medisinske tilstander, for eksempel alvorlig hjerte- og karsykdommer som trening kan være kontraindisert for. Deltakere kan bli henvist til sitt medisinske team for å få en kardiologisk godkjenning.
  8. Tilstedeværelse av større postoperative komplikasjoner som en treningsintervensjon kan være kontraindisert for.
  9. Har for tiden en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B eller C, HIV eller COVID-19, per egenrapport.
  10. For tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid (positivt resultat på uringraviditetstesting).
  11. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard gruppe - ingen trening (adjuvans)
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta klinisk behandling etter AH-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting. Dette inkluderer anamnese og fysiske studier og laboratorieundersøkelser som skal utføres på hver infusjonsdag før infusjonsbehandling av pasienten.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe - Moderat trening (adjuvans)
Pasienter som er randomisert til treningsarmen vil fullføre opptil 30 minutter med trening samme dag før hver administrering av sjekkpunktblokkade-immunterapi på tvers av alle sykluser. Den foretrukne treningen er 30 minutter med moderat anstrengelse på et sykkelergometer.
Overvåket tråkk på ergometer (stasjonær sykkel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter. Treningstesten vil bli planlagt ved infusjonsbesøk 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingssyklusen, avhengig av gruppeoppgaven.
Ingen inngripen: Standard gruppe - Ingen trening (Neoadjuvant)
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta klinisk behandling etter AH (AdventHealth) standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting. Dette inkluderer anamnese og fysiske studier og laboratorieundersøkelser som skal utføres på hver infusjonsdag før infusjonsbehandling av pasienten.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe - Moderat trening (Neoadjuvant)
Pasienter som er randomisert til treningsarmen vil fullføre opptil 30 minutter med trening samme dag før hver administrering av sjekkpunktblokkade-immunterapi på tvers av alle sykluser. Den foretrukne treningen er 30 minutter med moderat anstrengelse på et sykkelergometer.
Overvåket tråkk på ergometer (stasjonær sykkel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter. Treningstesten vil bli planlagt ved infusjonsbesøk 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingssyklusen, avhengig av gruppeoppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder

For pasienter behandlet i adjuvant setting. Total studievarighet er avhengig av onkologisk terapi.

Residivfri overlevelse vil bli vurdert.

Inntil 12 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder

For pasienter behandlet i neoadjuvant setting. Alle neoadjuvante pasienter vil få gjenværende svulst og, når det er hensiktsmessig, det tilhørende nodalbassenget fjernet etter fullført immunterapi for sjekkpunktblokkade. Total studievarighet er avhengig av onkologisk terapi.

Dette vil bli målt i utskåret vev etter standard-of-care kirurgi etter fullføring av sjekkpunktblokkade immunterapi.

Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere