- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008977
Trening for å øke responsen på sjekkpunktblokkade-immunterapi (EX-BOOST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år.
- Kunne lese og snakke engelsk flytende.
- Rapportert evne til å fullføre 20-30 minutter moderat trening per positiv respons på "Kan du for øyeblikket gå uten hjelp i seks minutter eller mer?"
Planlagt for førstegangskontrollpunktblokkade immunterapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i fravær av andre terapier (f.eks. målrettet terapi) med følgende diagnose:
- Adjuvant setting: kutant melanom.
- Neoadjuvant innstilling: kutant melanom, cuSCC eller Merkelcellekarsinom.
- Oppgir vilje til å følge protokollen som beskrevet, inkludert det foreskrevne treningsnivået og å fylle ut alle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.
Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander, for eksempel alvorlig hjerte- og karsykdommer som trening kan være kontraindisert for. Deltakere kan bli henvist til sitt medisinske team for å få en kardiologisk godkjenning.
- Tilstedeværelse av større postoperative komplikasjoner som en treningsintervensjon kan være kontraindisert for.
- Har for tiden en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B eller C, HIV eller COVID-19, per egenrapport.
- For tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid (positivt resultat på uringraviditetstesting).
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe - ingen trening (adjuvans)
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta klinisk behandling etter AH-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Dette inkluderer anamnese og fysiske studier og laboratorieundersøkelser som skal utføres på hver infusjonsdag før infusjonsbehandling av pasienten.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe - Moderat trening (adjuvans)
Pasienter som er randomisert til treningsarmen vil fullføre opptil 30 minutter med trening samme dag før hver administrering av sjekkpunktblokkade-immunterapi på tvers av alle sykluser.
Den foretrukne treningen er 30 minutter med moderat anstrengelse på et sykkelergometer.
|
Overvåket tråkk på ergometer (stasjonær sykkel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter.
Treningstesten vil bli planlagt ved infusjonsbesøk 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingssyklusen, avhengig av gruppeoppgaven.
|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe - Ingen trening (Neoadjuvant)
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta klinisk behandling etter AH (AdventHealth) standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Dette inkluderer anamnese og fysiske studier og laboratorieundersøkelser som skal utføres på hver infusjonsdag før infusjonsbehandling av pasienten.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe - Moderat trening (Neoadjuvant)
Pasienter som er randomisert til treningsarmen vil fullføre opptil 30 minutter med trening samme dag før hver administrering av sjekkpunktblokkade-immunterapi på tvers av alle sykluser.
Den foretrukne treningen er 30 minutter med moderat anstrengelse på et sykkelergometer.
|
Overvåket tråkk på ergometer (stasjonær sykkel) i moderat tempo i et mål på 30 minutter.
Treningstesten vil bli planlagt ved infusjonsbesøk 1, 6 og 12 eller 1 og 3 over behandlingssyklusen, avhengig av gruppeoppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For pasienter behandlet i adjuvant setting. Total studievarighet er avhengig av onkologisk terapi. Residivfri overlevelse vil bli vurdert. |
Inntil 12 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For pasienter behandlet i neoadjuvant setting. Alle neoadjuvante pasienter vil få gjenværende svulst og, når det er hensiktsmessig, det tilhørende nodalbassenget fjernet etter fullført immunterapi for sjekkpunktblokkade. Total studievarighet er avhengig av onkologisk terapi. Dette vil bli målt i utskåret vev etter standard-of-care kirurgi etter fullføring av sjekkpunktblokkade immunterapi. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Karsinom, Merkel Cell
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- 1805426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .