Harjoitus tehostaaksesi vastetta tarkistuspisteen esto-immunoterapialle (EX-BOOST)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota i) tietoa harjoitusinterventiotutkimuksen toteuttamiskelpoisuudesta potilailla, joilla on ihosyöpä, mukaan lukien melanooma, okasolusyöpä (cuSCC) ja Merkel-solusyöpä, joille on määrä saada tarkistuspisteen salpausimmunoterapia, ja ii. ) alustavat tiedot terapiapäivän harjoituksen vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti.
- Raportoitu kyky suorittaa 20-30 minuuttia kohtalaista harjoitusta positiivista vastausta kohti "Voitko tällä hetkellä kävellä ilman apua kuusi minuuttia tai enemmän?"
Suunniteltu ensimmäistä kertaa tarkistuspisteen salpausimmunoterapiaan avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla tai pembrolitsumabilla ilman muita hoitoja (esim. kohdennettu hoito), jolla on seuraava diagnoosi:
- Adjuvanttiasetus: ihon melanooma.
- Neoadjuvanttiasetus: ihomelanooma, cuSCC tai Merkel-solusyöpä.
- ilmaisee halukkuutensa noudattaa kuvattua protokollaa, mukaan lukien määrätty harjoitustaso ja täyttää kaikki tarvittavat lomakkeet koko tutkimuksen ajan.
Allekirjoittanut ja päivätty vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, ja antanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten sairauksien, kuten vakavan sydän- ja verisuonitautien, esiintyminen, jossa harjoittelu voi olla vasta-aiheista. Osallistujat voidaan ohjata lääketieteelliseen tiimiinsä kardiologian hyväksynnän saamiseksi.
- Merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, joiden vuoksi harjoitusinterventio voi olla vasta-aiheinen.
- Hänellä on tällä hetkellä krooninen, tarttuva tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen B- tai C-hepatiitti, HIV tai COVID-19, oman ilmoituksen mukaan.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (positiivinen tulos virtsan raskaustestissä).
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioryhmä - Ei harjoitusta (adjuvantti)
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardiryhmään, saavat kliinistä hoitoa potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisen ympäristön AH-standardien mukaisesti.
Tämä sisältää historialliset sekä fyysiset ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettava jokaisena infuusiopäivänä ennen potilaan vapauttamista infuusiota varten.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä – kohtalainen harjoitus (adjuvantti)
Harjoitusosiin satunnaistetut potilaat suorittavat enintään 30 minuutin harjoituksen samana päivänä ennen jokaista tarkistuspisteen estoimmunoterapiaa kaikissa jaksoissa.
Suositeltu harjoitus on 30 minuuttia kohtalaista rasitusta pyöräergometrillä.
|
Valvottua polkemista ergometrillä (kiinteä pyörä) kohtuullisella tahdilla 30 minuutin tavoite.
Harjoitustesti ajoitetaan infuusiokäynneille 1, 6 ja 12 tai 1 ja 3 hoitojakson aikana ryhmätehtävän mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä - Ei harjoitusta (neoadjuvantti)
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardiryhmään, saavat kliinistä hoitoa potilaan sairauden tyypin ja hoitoympäristön AH-standardien (AdventHealth) mukaisesti.
Tämä sisältää historialliset sekä fyysiset ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettava jokaisena infuusiopäivänä ennen potilaan vapauttamista infuusiota varten.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä – kohtalainen harjoitus (neoadjuvantti)
Harjoitusosiin satunnaistetut potilaat suorittavat enintään 30 minuutin harjoituksen samana päivänä ennen jokaista tarkistuspisteen estoimmunoterapiaa kaikissa jaksoissa.
Suositeltu harjoitus on 30 minuuttia kohtalaista rasitusta pyöräergometrillä.
|
Valvottua polkemista ergometrillä (kiinteä pyörä) kohtuullisella tahdilla 30 minuutin tavoite.
Harjoitustesti ajoitetaan infuusiokäynneille 1, 6 ja 12 tai 1 ja 3 hoitojakson aikana ryhmätehtävän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Adjuvanttihoitoa saaville potilaille. Tutkimuksen kokonaiskesto riippuu onkologisesta hoidosta. Uusiutumaton eloonjääminen arvioidaan. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttiympäristössä. Kaikilta neoadjuvanttipotilailta jäljellä oleva kasvain ja tarvittaessa siihen liittyvä solmuallas poistetaan tarkistuspisteen estoimmunoterapian päätyttyä. Tutkimuksen kokonaiskesto riippuu onkologisesta hoidosta. Tämä mitataan leikatuista kudoksista tavanomaisen hoitoleikkauksen jälkeen tarkistuspisteen estoimmunoterapian jälkeen. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Karsinooma, Merkelin solu
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1805426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .