Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для повышения реакции на иммунотерапию, блокирующую контрольные точки (EX-BOOST)

24 марта 2026 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью этого пилотного исследования будет предоставление i) информации о возможности проведения исследования с применением физических упражнений среди пациентов с раком кожи, включая меланому, плоскоклеточный рак (cuSCC) и клеточный рак Меркеля, которым запланировано получение иммунотерапии с блокадой контрольных точек, и ii ) предварительные данные о влиянии упражнений в день терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет.
  2. Умеет свободно читать и говорить по-английски.
  3. Сообщается о способности выполнять 20-30-минутные умеренные упражнения на положительный ответ на вопрос: «Можете ли вы в настоящее время ходить без посторонней помощи шесть минут или более?»

  4. Впервые запланирована иммунотерапия с блокадой контрольных точек авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом или пембролизумабом при отсутствии других методов лечения (например, таргетная терапия) со следующим диагнозом:

    1. Адъювантное лечение: меланома кожи.
    2. Неоадъювантный вариант: меланома кожи, cuSCC или карцинома из клеток Меркеля.
  5. Заявляет о готовности следовать описанному протоколу, включая предписанный уровень физических упражнений и заполнение любых форм, необходимых на протяжении всего исследования.

  6. Добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.

    Критерий исключения:

  7. Наличие заболеваний, таких как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, при которых физические упражнения могут быть противопоказаны. Участники могут быть направлены к своей медицинской бригаде для получения разрешения кардиолога.
  8. Наличие серьезных послеоперационных осложнений, при которых выполнение физических упражнений может быть противопоказано.
  9. По данным самоотчета, в настоящее время имеется хроническое заразное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, активный гепатит B или C, ВИЧ или COVID-19.
  10. Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности (положительный результат теста мочи на беременность).
  11. Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа – без упражнений (адъювант)
Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, будут получать клиническую помощь в соответствии со стандартами АГ в зависимости от типа заболевания и терапевтических условий. Это включает сбор анамнеза, а также физикальные и лабораторные исследования, которые необходимо проводить в каждый день инфузии перед тем, как пациенту будет разрешено проведение инфузии.
Активный компаратор: Группа вмешательства – умеренная физическая нагрузка (вспомогательное средство)
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут выполнять до 30 минут упражнений в тот же день перед каждым введением иммунотерапии, блокирующей контрольные точки, во всех циклах. Предпочтительное упражнение — 30 минут умеренной нагрузки на велоэргометре.
Другой: Тест с упражнениями
Контролируемое педалирование на эргометре (велотренажере) в умеренном темпе в течение 30 минут. Тест с физической нагрузкой будет назначен во время инфузионных посещений 1, 6 и 12 или 1 и 3 в течение цикла лечения, в зависимости от распределения в группе.
Без вмешательства: Стандартная группа – без упражнений (неоадъювантная)
Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, будут получать клиническую помощь в соответствии со стандартами AH (AdventHealth) для типа заболевания и терапевтических условий пациента. Это включает сбор анамнеза, а также физикальные и лабораторные исследования, которые необходимо проводить в каждый день инфузии перед тем, как пациенту будет разрешено проведение инфузии.
Активный компаратор: Группа вмешательства — умеренная физическая нагрузка (неоадъювантная)
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут выполнять до 30 минут упражнений в тот же день перед каждым введением иммунотерапии, блокирующей контрольные точки, во всех циклах. Предпочтительное упражнение — 30 минут умеренной нагрузки на велоэргометре.
Другой: Тест с упражнениями
Контролируемое педалирование на эргометре (велотренажере) в умеренном темпе в течение 30 минут. Тест с физической нагрузкой будет назначен во время инфузионных посещений 1, 6 и 12 или 1 и 3 в течение цикла лечения, в зависимости от распределения в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев

Для пациентов, получающих адъювантную терапию. Общая продолжительность исследования зависит от онкологической терапии.

Будет оценена безрецидивная выживаемость.
До 12 месяцев
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Для пациентов, получающих неоадъювантное лечение. У всех неоадъювантных пациентов оставшаяся опухоль и, при необходимости, связанный с ней узловой бассейн удаляются после завершения иммунотерапии, блокирующей контрольные точки. Общая продолжительность исследования зависит от онкологической терапии.

Это будет измерено в иссеченных тканях после стандартной хирургической операции после завершения иммунотерапии, блокирующей контрольные точки.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth Translational Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1805426

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться