锻炼可增强对检查点阻断免疫疗法的反应 (EX-BOOST)
2026年3月24日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
该试点研究的目的是提供 i) 在计划接受检查点阻断免疫治疗的皮肤癌患者中实施运动干预试验的可行性信息，包括黑色素瘤、鳞状细胞癌 (cuSCC) 和默克尔细胞癌，以及 ii ）关于治疗日运动干预影响的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 能够流利地阅读和说英语。
- 据报告，每次积极回答“您目前可以独立行走六分钟或更长时间吗？”，即可完成 20-30 分钟的适度运动。
计划在没有其他治疗的情况下使用 avelumab、cemiplimab、ipilimumab、nivolumab 或 pembrolizumab 进行首次检查点阻断免疫治疗（例如， 靶向治疗）并具有以下诊断：
- 辅助治疗：皮肤黑色素瘤。
- 新辅助治疗：皮肤黑色素瘤、cuSCC 或默克尔细胞癌。
- 表明愿意遵守所描述的方案，包括规定的运动水平并填写整个研究过程中所需的任何表格。
在参与任何研究之前，自愿签署并注明日期的知情同意书，经机构审查委员会/独立道德委员会批准，并提供健康保险流通和责任法案授权 (HIPAA) 或其他隐私授权。
排除标准：
- 存在身体状况，例如可能禁止运动的严重心血管疾病。 参与者可能会被转介给他们的医疗团队以获得心脏病学批准。
- 存在可能禁忌运动干预的主要术后并发症。
- 根据自我报告，目前患有慢性传染性疾病，例如活动性肺结核、活动性乙型或丙型肝炎、HIV 或 COVID-19。
- 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕（尿妊娠检测呈阳性）。
- 研究者认为存在任何损害参与者安全或数据完整性或参与者完成研究能力的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准组-无运动（辅助）
随机分配到标准组的患者将按照针对患者疾病类型和治疗环境的 AH 标准接受临床护理。
这包括在每个输注日在允许患者输注之前进行病史以及身体和实验室研究。
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有源比较器：干预组-适度运动（辅助）
随机分配到运动组的患者将在所有周期的每次检查点阻断免疫治疗之前完成最多 30 分钟的当天运动。
首选运动是在自行车测力计上进行 30 分钟的适度运动。
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在监督下以中等速度在测力计（固定自行车）上踩踏，目标是 30 分钟。
根据分组情况，运动测试将安排在治疗周期的第 1、6、12 或 1 和 3 次输液就诊时进行。
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无干预：标准组-无运动（新辅助）
随机分配到标准组的患者将按照针对患者疾病类型和治疗环境的 AH (AdventHealth) 标准接受临床护理。
这包括在每个输注日在允许患者输注之前进行病史以及身体和实验室研究。
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有源比较器：干预组-适度运动（新辅助）
随机分配到运动组的患者将在所有周期的每次检查点阻断免疫治疗之前完成最多 30 分钟的当天运动。
首选运动是在自行车测力计上进行 30 分钟的适度运动。
|
在监督下以中等速度在测力计（固定自行车）上踩踏，目标是 30 分钟。
根据分组情况，运动测试将安排在治疗周期的第 1、6、12 或 1 和 3 次输液就诊时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：长达 12 个月
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对于接受辅助治疗的患者。 总研究持续时间取决于肿瘤治疗。 将评估无复发生存率。 |
长达 12 个月
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 12 个月
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对于接受新辅助治疗的患者。 所有新辅助患者将保留剩余肿瘤，并在完成检查点阻断免疫治疗后酌情切除其相关的淋巴结盆。 总研究持续时间取决于肿瘤治疗。 这将在完成检查点阻断免疫治疗后的标准护理手术后在切除的组织中进行测量。 |
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bret Goodpaster, PhD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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