Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro posílení reakce na imunoterapii kontrolní blokády (EX-BOOST)

24. března 2026 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této pilotní studie bude poskytnout i) informace o proveditelnosti provedení cvičební intervenční studie u pacientů s kožními rakovinami, včetně melanomu, spinocelulárního karcinomu (cuSCC) a karcinomu z Merkelových buněk, u kterých je plánována imunoterapie s blokádou kontrolních bodů, a ii ) předběžné údaje o dopadu cvičební intervence v den terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Umět číst a mluvit plynně anglicky.
  3. Hlášená schopnost dokončit 20-30 minut mírného cvičení na pozitivní odpověď na: "Můžete v současné době chodit bez pomoci šest nebo více minut?"

  4. Naplánována pro první imunoterapii blokádou kontrolního bodu s avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem nebo pembrolizumabem při absenci jiných terapií (např. cílená terapie) s následující diagnózou:

    1. Adjuvantní nastavení: kožní melanom.
    2. Neoadjuvantní nastavení: kožní melanom, cuSCC nebo karcinom z Merkelových buněk.
  5. Uvádí ochotu řídit se popsaným protokolem, včetně předepsané úrovně cvičení a vyplnění všech formulářů potřebných v průběhu studie.

  6. Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí, a poskytl před jakoukoli účastí ve studii povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.

    Kritéria vyloučení:

  7. Přítomnost zdravotních stavů, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, u kterého může být cvičení kontraindikováno. Účastníci mohou být odkázáni na svůj lékařský tým, aby získali kardiologické schválení.
  8. Přítomnost závažných pooperačních komplikací, pro které může být cvičební intervence kontraindikována.
  9. V současné době trpí chronickou, nakažlivou, infekční chorobou, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida B nebo C, HIV nebo COVID-19, podle vlastního hlášení.
  10. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět (pozitivní výsledek těhotenského testu z moči).
  11. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina – žádné cvičení (adjuvant)
Pacienti randomizovaní do standardního ramene obdrží klinickou péči podle standardů AH pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. To zahrnuje anamnézu a fyzikální a laboratorní studie, které mají být provedeny každý den infuze před uvolněním pacienta k infuzi.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina – střední cvičení (adjuvantní)
Pacienti randomizovaní do cvičební větve absolvují až 30 minut cvičení ve stejný den před každým podáním imunoterapie kontrolní blokády ve všech cyklech. Preferovaným cvičením je 30 minut mírné zátěže na cykloergometru.
Jiný: Cvičební test
Řízené šlapání na ergometru (stacionární kolo) mírným tempem po dobu 30 minut. Zátěžový test bude naplánován při infuzních návštěvách 1, 6 a 12 nebo 1 a 3 v průběhu léčebného cyklu, v závislosti na přiřazení skupiny.
Žádný zásah: Standardní skupina – žádné cvičení (neoadjuvantní)
Pacienti randomizovaní do standardního ramene obdrží klinickou péči podle standardů AH (AdventHealth) pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. To zahrnuje anamnézu a fyzikální a laboratorní studie, které mají být provedeny každý den infuze před uvolněním pacienta k infuzi.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina – střední cvičení (neoadjuvantní)
Pacienti randomizovaní do cvičební větve absolvují až 30 minut cvičení ve stejný den před každým podáním imunoterapie kontrolní blokády ve všech cyklech. Preferovaným cvičením je 30 minut mírné zátěže na cykloergometru.
Jiný: Cvičební test
Řízené šlapání na ergometru (stacionární kolo) mírným tempem po dobu 30 minut. Zátěžový test bude naplánován při infuzních návštěvách 1, 6 a 12 nebo 1 a 3 v průběhu léčebného cyklu, v závislosti na přiřazení skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 12 měsíců

Pro pacienty léčené v adjuvantní léčbě. Celková doba trvání studie závisí na onkologické léčbě.

Bude hodnoceno přežití bez recidivy.
Až 12 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 12 měsíců

Pro pacienty léčené v neoadjuvantní léčbě. Všem neoadjuvantním pacientům bude po dokončení imunoterapie kontrolní blokádou odstraněn zbývající nádor a tam, kde je to vhodné, i přidružené povodí uzlin. Celková doba trvání studie závisí na onkologické léčbě.

To bude měřeno v excidovaných tkáních po standardním chirurgickém zákroku po dokončení kontrolní blokády imunoterapie.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1805426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na Cvičební test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit