局所進行膵臓がんにおけるSBRTとジンベレリマブ（GLS-010）の併用（SPARK-1研究）
2023年8月22日 更新者：Peking University Third Hospital
局所進行膵臓がん患者を対象としたジンベレリマブ（GLS-010）とSBRTの併用の多施設共同単一群前向き研究（SPARK-1研究）
この試験は、局所進行膵臓がん患者を対象に、ジンベレリマブ（GLS-010）と併用したSBRTによる有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵臓がん患者における定位放射線治療（SBRT）とジンベレリマブ（GLS-010）の有効性と安全性を評価する前向きの単群多施設研究です。
主要評価項目はOS、副次評価項目はPFS、ORR、DCR、有害事象です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：+8613701076310
- メール：wangjunjie_puth@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 局所進行膵臓がんは組織学的に確認され、NCCN 膵臓がんガイドライン v1.2022 に従って切除不能または外科的に衰退したと定義されています。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変。
- 患者は、研究指定の臨床検査によって定義された適切な臓器機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- 消化管への腫瘍浸潤、特に消化管実質に浸潤する膵臓腫瘍またはリンパ節転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治癒した皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除き、過去 5 年以内に追加の悪性腫瘍が既知である。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に対する薬剤による以前の治療を受けた患者。
- 免疫療法に対する禁忌。
- 研究者が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRTとジンベレリマブの併用
局所進行膵臓がんと診断された患者は、ジンベレリマブと併用したSBRTで治療される
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SBRT: 7-10 Gy/F、5 回の線量 ジンベレリマブ：240mg d1 iv、Q21D、SBRT 完了後 7 日以内。 少なくとも 6 サイクルの治療を受けるか、病気の進行または耐えられない有毒な副作用。
ジンベレリマブ (GLS-010)、240mg d1 iv Q21D
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間（PFS）は、研究治療の初日から何らかの原因で死亡するまでの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、追跡期間は最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、治験治療の初日から、記録された疾患の進行（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、追跡期間は最後の疾患評価の日に打ち切られる。
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2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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疾病制御率は PR +CR 率として定義されます。
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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疾病制御率は、客観的奏効率 + 定常疾病率として定義されます。
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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NCI-CTC AE v5.0 に基づく
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。