Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT kombineret med Zimberelimab (GLS-010) i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (SPARK-1-undersøgelse)

22. august 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

En multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af SBRT kombineret med Zimberelimab (GLS-010) hos patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (SPARK-1-undersøgelse)

Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft med SBRT kombineret med Zimberelimab(GLS-010).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og Zimberelimab (GLS-010) hos patienter med bugspytkirtelkræft. Det primære endepunkt er OS, og det sekundære er PFS, ORR, DCR og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år.
  • Lokalt fremskreden pancreascancer bekræftet histologisk og defineret i henhold til NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 som uoperabel eller kirurgisk afvist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af de undersøgelsesspecificerede laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvasion af mave-tarmkanalen, specifikt bugspytkirteltumor eller lymfeknudemetastase, der invaderer mave-tarm-parenkymet.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Har en kendt yderligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor.
  • Kontraindikationer til immunterapi.
  • Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT kombineret med Zimberelimab
Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft behandles med SBRT kombineret med Zimberelimab
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling (SBRT)

SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doser

Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, inden for 7 dage efter SBRT-afslutning. Modtagelse af minimum seks behandlingscyklusser, eller sygdomsprogression eller utålelige toksiske bivirkninger.

Medicin: Zimberelimab (GLS-010)
Zimberelimab (GLS-010),240mg d1 iv Q21D
Andre navne:
  • Immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. For patienter, der forbliver i live, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Sygdomsbekæmpelseshastighed vil blive defineret som PR +CR-hastighed.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Baseret på NCI-CTC AE v5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner