Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci se zimberelimabem (GLS-010) u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (studie SPARK-1)

22. srpna 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie SBRT v kombinaci se zimberelimabem (GLS-010) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (studie SPARK-1)

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu pomocí SBRT v kombinaci se zimberelimabem (GLS-010).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie (SBRT) a zimberelimabu (GLS-010) u pacientů s karcinomem pankreatu. Primárním cílovým parametrem je OS a sekundárním PFS, ORR, DCR a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let.
  • Lokálně pokročilý karcinom pankreatu potvrzený histologicky a definovaný podle NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 jako neresekovatelný nebo chirurgicky redukovaný.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Alespoň jedna nádorová léze splňující měřitelná kritéria onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová invaze gastrointestinálního traktu, konkrétně nádor pankreatu nebo metastázy lymfatických uzlin napadající gastrointestinální parenchym.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Má známou další malignitu během posledních 5 let, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor.
  • Kontraindikace imunoterapie.
  • Další podmínky, o kterých vyšetřovatel rozhodne, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT v kombinaci se zimberelimabem
Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu jsou léčeni SBRT v kombinaci se zimberelimabem
Záření: Stereotaktické tělesné záření (SBRT)

SBRT: 7-10 Gy/F, 5 dávek

Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, do 7 dnů po dokončení SBRT. Příjem minimálně šesti cyklů léčby nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxické vedlejší účinky.

Lék: Zimberelimab (GLS-010)
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Ostatní jména:
  • Imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (PFS) bude definováno jako doba uplynulá od prvního data studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří zůstanou naživu, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění bude definována jako míra PR + CR.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění bude definována jako míra objektivní odpovědi + stálá míra onemocnění.
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Založeno na NCI-CTC AE v5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARK-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktické tělesné záření (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit