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SBRT combinato con Zimberelimab (GLS-010) nel cancro del pancreas localmente avanzato (studio SPARK-1)

22 agosto 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, sulla SBRT combinata con Zimberelimab (GLS-010) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (studio SPARK-1)

Questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato mediante SBRT combinato con Zimberelimab (GLS-010).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica (SBRT) e dello Zimberelimab (GLS-010) in pazienti con cancro del pancreas. L'endpoint primario è l'OS, mentre quelli secondari sono la PFS, l'ORR, la DCR e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni.
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato confermato istologicamente e definito secondo le Linee guida sul cancro pancreatico del NCCN v1.2022 come non resecabile o regredito chirurgicamente.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Almeno una lesione tumorale che soddisfa i criteri di malattia misurabili determinati da RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere una funzione d'organo adeguata definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Invasione tumorale del tratto gastrointestinale, in particolare tumore del pancreas o metastasi linfonodali che invadono il parenchima gastrointestinale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitorio.
  • Controindicazioni all'immunoterapia.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT combinato con Zimberelimab
I pazienti con diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato vengono trattati con SBRT combinato con Zimberelimab
Radiazione: Radiazione corporea stereotassica (SBRT)

SBRT: 7-10 Gy/F, 5 dosi

Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, entro 7 giorni dal completamento della SBRT. Ricevere un minimo di sei cicli di trattamento, o progressione della malattia o effetti collaterali tossici intollerabili.

Droga: Zimberelimab (GLS-010)
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Altri nomi:
  • Immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che rimangono in vita, il tempo di follow-up verrà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. Per i pazienti che rimangono in vita senza progressione, il tempo di follow-up verrà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà definito come tasso PR + CR.
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà definito come tasso di risposta obiettiva + tasso di malattia stabile.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Basato su NCI-CTC AE v5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARK-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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