SBRT combinado com zimberelimabe (GLS-010) em câncer de pâncreas localmente avançado (estudo SPARK-1)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, de SBRT combinado com zimberelimabe (GLS-010) em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (estudo SPARK-1)
Este ensaio foi desenvolvido para investigar a eficácia e segurança de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado por SBRT combinado com Zimberelimab (GLS-010).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica (SBRT) e Zimberelimab (GLS-010) em pacientes com câncer de pâncreas.
O endpoint primário é OS, e os secundários são PFS, ORR,DCR e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613701076310
- E-mail: wangjunjie_puth@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos.
- Câncer de pâncreas localmente avançado confirmado histologicamente e definido de acordo com as Diretrizes de Câncer de Pâncreas da NCCN v1.2022 como irressecável ou recusado cirurgicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Pelo menos uma lesão tumoral que atenda aos critérios de doença mensuráveis, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
- O paciente deve ter função orgânica adequada definida pelos testes laboratoriais especificados pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Invasão tumoral do trato gastrointestinal, especificamente tumor pancreático ou metástase linfonodal invadindo o parênquima gastrointestinal.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Tem uma malignidade adicional conhecida nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
- Pacientes que receberam tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor.
- Contra-indicações à imunoterapia.
- Outras condições que o investigador decidir não serem adequadas para o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT combinado com Zimberelimabe
Pacientes com diagnóstico de câncer de pâncreas localmente avançado são tratados com SBRT combinado com Zimberelimabe
|
SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doses Zimberelimabe: 240 mg d1 iv Q21D, dentro de 7 dias após a conclusão do SBRT. Receber um mínimo de seis ciclos de tratamento, ou progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos intoleráveis.
Zimberelimabe (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Para os pacientes que permanecerem vivos, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes que permanecem vivos sem progressão, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A taxa de controle de doenças será definida como taxa PR + CR.
|
2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
A taxa de controle da doença será definida como taxa de resposta objetiva + taxa de doença estável.
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Baseado em NCI-CTC AE v5.0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPARK-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .