SBRT 联合 Zimberelimab (GLS-010) 治疗局部晚期胰腺癌（SPARK-1 研究）
2023年8月22日 更新者：Peking University Third Hospital
SBRT 联合 Zimberelimab (GLS-010) 治疗局部晚期胰腺癌的多中心、单臂、前瞻性研究（SPARK-1 研究）
本试验旨在探讨SBRT联合Zimberelimab（GLS-010）治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，评估立体定向放射治疗 (SBRT) 和 Zimberelimab (GLS-010) 对胰腺癌患者的疗效和安全性。
主要终点是 OS，次要终点是 PFS、ORR、DCR 和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junjie Wang, M.D.
- 电话号码：+8613701076310
- 邮箱：wangjunjie_puth@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
- 局部晚期胰腺癌经组织学证实，并根据 NCCN 胰腺癌指南 v1.2022 定义为不可切除或手术切除。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 预期生存≥3个月。
- 至少一个肿瘤病变符合 RECIST v1.1 确定的可测量疾病标准。
- 患者必须具有由研究指定的实验室测试确定的足够的器官功能。
排除标准：
- 肿瘤侵犯胃肠道，特别是胰腺肿瘤或淋巴结转移侵犯胃肠道实质。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 过去 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗的患者。
- 免疫治疗的禁忌症。
- 研究者认为不适合试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT 联合 Zimberelimab
诊断为局部晚期胰腺癌的患者接受 SBRT 联合 Zimberelimab 治疗
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SBRT：7-10 Gy/F，5 剂 Zimberelimab：240mg d1 iv Q21D，SBRT 完成后 7 天内。 接受至少六个周期的治疗，或疾病进展或出现无法耐受的毒副作用。
Zimberelimab (GLS-010)，240mg d1 iv Q21D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期（PFS）定义为从研究治疗的首次日期到因任何原因死亡所经过的时间。
对于仍然活着的患者，随访时间将根据最后一次疾病评估的日期进行审查。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗的首次日期到记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡（以较早者为准）所经历的时间。
对于仍然存活而没有进展的患者，随访时间将根据上次疾病评估的日期进行审查。
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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疾病控制率定义为PR+CR率。
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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疾病控制率定义为客观缓解率+稳定疾病率。
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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基于NCI-CTC AE v5.0
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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