SBRT w skojarzeniu z zimberelimabem (GLS-010) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki (badanie SPARK-1)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie dotyczące stosowania SBRT w skojarzeniu z zimberelimabem (GLS-010) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (badanie SPARK-1)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SBRT w skojarzeniu z Zimberelimabem (GLS-010) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej (SBRT) i Zimberelimabu (GLS-010) u pacjentów z rakiem trzustki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest OS, a drugorzędowym są PFS, ORR, DCR i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junjie Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613701076310
- E-mail: wangjunjie_puth@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat.
- Miejscowo zaawansowany rak trzustki potwierdzony histologicznie i zdefiniowany zgodnie z wytycznymi NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 jako nieoperacyjny lub zmieniony chirurgicznie.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria choroby określone w RECIST v1.1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów określoną w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Naciek nowotworu przewodu pokarmowego, w szczególności guz trzustki lub przerzuty do węzłów chłonnych naciekające miąższ przewodu pokarmowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- W ciągu ostatnich 5 lat stwierdzono dodatkowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T.
- Przeciwwskazania do immunoterapii.
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT w połączeniu z Zimberelimabem
U chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki stosuje się SBRT w skojarzeniu z Zimberelimabem
|
SBRT: 7-10 Gy/F, 5 dawek Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, w ciągu 7 dni po zakończeniu SBRT. Otrzymanie co najmniej sześciu cykli leczenia lub progresja choroby lub nieznośne toksyczne skutki uboczne.
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie (PFS) zostanie zdefiniowane jako czas, który upłynął od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy przeżyją, czas obserwacji będzie cenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako czas, który upłynął od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy przeżyją bez progresji, czas obserwacji będzie cenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby będzie zdefiniowany jako wskaźnik PR + CR.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby będzie zdefiniowany jako wskaźnik obiektywnej odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na podstawie NCI-CTC AE v5.0
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARK-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .