SBRT kombinerat med Zimberelimab (GLS-010) vid lokalt avancerad pankreascancer (SPARK-1-studie)
22 augusti 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
En multicenter, enarmad, prospektiv studie av SBRT kombinerat med Zimberelimab (GLS-010) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (SPARK-1-studie)
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer genom SBRT kombinerat med Zimberelimab(GLS-010).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk strålbehandling (SBRT) och Zimberelimab (GLS-010) hos patienter med pankreascancer.
Den primära endpointen är OS, och den sekundära är PFS, ORR, DCR och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613701076310
- E-post: wangjunjie_puth@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal.
- Lokalt avancerad pankreascancer bekräftad histologiskt och definierad enligt NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 som inoperabel eller kirurgiskt avvisad.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Minst en tumörskada som uppfyller mätbara sjukdomskriterier som fastställts av RECIST v1.1.
- Patienten måste ha adekvat organfunktion definierad av de studiespecificerade laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Tumörinvasion av mag-tarmkanalen, speciellt bukspottkörteltumör eller lymfkörtelmetastaser som invaderar det gastrointestinala parenkymet.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Har en känd ytterligare malignitet under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
- Patienter som tidigare har fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor.
- Kontraindikationer för immunterapi.
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT kombinerat med Zimberelimab
Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad pankreascancer behandlas med SBRT kombinerat med Zimberelimab
|
SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doser Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, inom 7 dagar efter avslutad SBRT. Får minst sex behandlingscykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska biverkningar.
Zimberelimab (GLS-010),240mg d1 iv Q21D
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills döden av någon orsak.
För patienter som förblir vid liv kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
För patienter som förblir vid liv utan progression kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att definieras som PR +CR-hastighet.
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens kommer att definieras som objektiv svarsfrekvens + konstant sjukdomsfrekvens.
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Baserat på NCI-CTC AE v5.0
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPARK-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .