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국소 진행성 췌장암에서 SBRT와 짐베렐리맙(GLS-010)의 병용(SPARK-1 연구)

2023년 8월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital

국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 짐베렐리맙(GLS-010)과 결합된 SBRT에 대한 다기관, 단일군, 전향적 연구(SPARK-1 연구)

본 임상시험은 SBRT와 짐베렐리맙(GLS-010) 병용요법을 통해 국소 진행성 췌장암 환자의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 고안됐다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 췌장암 환자를 대상으로 정위방사선치료(SBRT)와 짐베렐리맙(GLS-010)의 유효성과 안전성을 평가한 전향적, 단일군, 다기관 연구이다. 1차 평가변수는 OS이고 2차 평가변수는 PFS, ORR,DCR 및 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세.
  • 국소 진행성 췌장암은 조직학적으로 확인되었으며 NCCN 췌장암 가이드라인 v1.2022에 따라 절제 불가능하거나 수술적으로 거부된 것으로 정의되었습니다.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  • RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
  • 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 위장관의 종양 침범, 특히 췌장 종양 또는 위장 실질을 침범하는 림프절 전이.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 완치된 피부암과 자궁경부 상피암종을 제외하고 지난 5년 이내에 추가 악성종양이 알려진 경우.
  • 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 환자.
  • 면역 요법에 대한 금기 사항.
  • 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짐베렐리맙과 결합된 SBRT
국소 진행성 췌장암 진단받은 환자, 짐베렐리맙과 SBRT 병용요법으로 치료
방사능: 정위체방사선(SBRT)

SBRT: 7-10 Gy/F, 5회 투여량

짐베렐리맙: SBRT 완료 후 7일 이내에 Q21D에 240mg d1 iv. 최소 6주기의 치료를 받거나, 질병이 진행되거나, 견딜 수 없는 독성 부작용을 받은 경우.

의약품: 짐베레리맙(GLS-010)
짐베렐리맙(GLS-010), 240mg d1 iv Q21D
다른 이름들:
  • 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 생존한 환자의 경우, 추적 관찰 시간은 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존 기간(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 진행 없이 생존한 환자의 경우, 추적 관찰 시간은 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
질병관리율은 PR+CR율로 정의한다.
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
질병관리율은 객관적반응률+안정질병율로 정의한다.
2 년
부작용
기간: 2 년
NCI-CTC AE v5.0 기반
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPARK-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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