SBRT associé au Zimberelimab (GLS-010) dans le cancer du pancréas localement avancé (étude SPARK-1)
22 août 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude prospective multicentrique, à un seul bras, sur le SBRT associé au zimberelimab (GLS-010) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (étude SPARK-1)
Cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé par SBRT associé au Zimberelimab (GLS-010).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) et du Zimberelimab (GLS-010) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Le critère d'évaluation principal est la SG et les secondaires sont la SSP, l'ORR, le DCR et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjie Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613701076310
- E-mail: wangjunjie_puth@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans.
- Cancer du pancréas localement avancé confirmé histologiquement et défini selon les lignes directrices du NCCN sur le cancer du pancréas v1.2022 comme non résécable ou décliné chirurgicalement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- La survie attendue ≥ 3 mois.
- Au moins une lésion tumorale répondant à des critères de maladie mesurables tels que déterminés par RECIST v1.1.
- Le patient doit avoir une fonction organique adéquate définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Invasion tumorale du tractus gastro-intestinal, en particulier une tumeur pancréatique ou des métastases ganglionnaires envahissant le parenchyme gastro-intestinal.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau guéri et d'un carcinome cervical in situ.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur.
- Contre-indications à l'immunothérapie.
- Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT associé au Zimberelimab
Les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé sont traités par SBRT associé au Zimberelimab
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SBRT : 7-10 Gy/F, 5 doses Zimberelimab : 240 mg j1 iv Q21D, dans les 7 jours suivant la fin du SBRT. Recevoir un minimum de six cycles de traitement, ou progression de la maladie ou effets secondaires toxiques intolérables.
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg j1 iv Q21D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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La survie globale (SSP) sera définie comme le temps écoulé depuis la première date du traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients qui restent en vie, la durée du suivi sera censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
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La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre la première date du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les patients qui restent en vie sans progression, la durée du suivi sera censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme le taux PR + CR.
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2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme le taux de réponse objectif + le taux de maladie stable.
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2 ans
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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Basé sur NCI-CTC AE v5.0
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPARK-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .