Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT gecombineerd met zimberelimab (GLS-010) bij lokaal gevorderde pancreaskanker (SPARK-1-onderzoek)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een multicenter, eenarmige, prospectieve studie van SBRT gecombineerd met zimberelimab (GLS-010) bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (SPARK-1 studie)

Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker te onderzoeken door middel van SBRT in combinatie met Zimberelimab (GLS-010).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie (SBRT) en Zimberelimab (GLS-010) worden geëvalueerd bij patiënten met alvleesklierkanker. Het primaire eindpunt is OS, en het secundaire eindpunt zijn PFS, ORR, DCR en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud.
  • Lokaal gevorderde pancreaskanker werd histologisch bevestigd en gedefinieerd volgens de NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 als niet-reseceerbaar of chirurgisch afgenomen.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Ten minste één tumorlaesie die voldoet aan meetbare ziektecriteria zoals bepaald door RECIST v1.1.
  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd door de door het onderzoek gespecificeerde laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorinvasie van het maagdarmkanaal, met name pancreastumor of lymfekliermetastase die het maagdarmparenchym binnendringt.
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.
  • Contra-indicaties voor immunotherapie.
  • Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT gecombineerd met zimberelimab
Patiënten bij wie lokaal gevorderde pancreaskanker is vastgesteld, worden behandeld met SBRT in combinatie met zimberelimab
Straling: Stereotactische lichaamsstraling (SBRT)

SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doses

Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, binnen 7 dagen na voltooiing van de SBRT. Het ontvangen van minimaal zes behandelingscycli, of ziekteprogressie of ondraaglijke toxische bijwerkingen.

Geneesmiddel: Zimberelimab (GLS-010)
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Andere namen:
  • Immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die in leven blijven, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Voor patiënten die zonder progressie in leven blijven, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het PR+CR-percentage.
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het objectieve responspercentage + het stabiele ziektepercentage.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebaseerd op NCI-CTC AE v5.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARK-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstraling (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren