SBRT kombinert med Zimberelimab (GLS-010) i lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (SPARK-1-studie)
22. august 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En multisenter, enarms, prospektiv studie av SBRT kombinert med Zimberelimab (GLS-010) hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (SPARK-1-studie)
Denne studien er designet for å undersøke effekten og sikkerheten til pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen ved SBRT kombinert med Zimberelimab(GLS-010).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og Zimberelimab (GLS-010) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Det primære endepunktet er OS, og det sekundære er PFS, ORR, DCR og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613701076310
- E-post: wangjunjie_puth@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel.
- Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen bekreftet histologisk og definert i henhold til NCCNs retningslinjer for bukspyttkjertelkreft v1.2022 som ikke-opererbar eller kirurgisk avvist.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Minst én tumorlesjon som oppfyller målbare sykdomskriterier som bestemt av RECIST v1.1.
- Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av de studiespesifiserte laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorinvasjon av mage-tarmkanalen, spesielt bukspyttkjertelsvulst eller lymfeknutemetastase som invaderer mage-tarm-parenkymet.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Har en kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ.
- Pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor.
- Kontraindikasjoner for immunterapi.
- Andre forhold som etterforsker vurderer ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT kombinert med Zimberelimab
Pasienter diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen behandles med SBRT kombinert med Zimberelimab
|
SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doser Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, innen 7 dager etter fullføring av SBRT. Motta minimum seks sykluser med behandling, eller sykdomsprogresjon eller utålelige toksiske bivirkninger.
Zimberelimab (GLS-010),240mg d1 iv Q21D
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til død uansett årsak.
For pasienter som forblir i live vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomskontrollrate vil bli definert som PR +CR rate.
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomskontrollrate vil bli definert som objektiv responsrate + jevn sykdomsrate.
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Basert på NCI-CTC AE v5.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARK-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .