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SBRT kombiniert mit Zimberelimab (GLS-010) bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SPARK-1-Studie)

22. August 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie zu SBRT in Kombination mit Zimberelimab (GLS-010) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SPARK-1-Studie)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch SBRT in Kombination mit Zimberelimab (GLS-010) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und Zimberelimab (GLS-010) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) und der sekundäre Endpunkt sind PFS, ORR, DCR und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt.
  • Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, histologisch bestätigt und gemäß den NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 als nicht resezierbar oder operativ degradiert definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
  • Mindestens eine Tumorläsion, die messbare Krankheitskriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
  • Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die studienspezifischen Labortests definiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorinvasion des Magen-Darm-Trakts, insbesondere Pankreastumor oder Lymphknotenmetastasierung, die in das Magen-Darm-Parenchym eindringt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine bekannte weitere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4 oder mit einem Wirkstoff erhalten haben, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  • Kontraindikationen für eine Immuntherapie.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT kombiniert mit Zimberelimab
Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit SBRT in Kombination mit Zimberelimab behandelt
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlung (SBRT)

SBRT: 7–10 Gy/F, 5 Dosen

Zimberelimab: 240 mg d1 iv Q21D, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der SBRT. Erhalt von mindestens sechs Behandlungszyklen oder Krankheitsprogression oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen.

Arzneimittel: Zimberelimab (GLS-010)
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (PFS) wird als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Bei Patienten, die am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wird als PR + CR-Rate definiert.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wird als objektive Ansprechrate + stabile Krankheitsrate definiert.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf NCI-CTC AE v5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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