SBRT yhdistettynä zimberelimabiin (GLS-010) paikallisesti edenneessä haimasyövässä (SPARK-1-tutkimus)
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus SBRT:stä yhdistettynä zimberelimabiin (GLS-010) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (SPARK-1-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä SBRT:llä yhdessä zimberelimabin (GLS-010) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja zimberelimabin (GLS-010) tehoa ja turvallisuutta haimasyöpäpotilailla.
Ensisijainen päätetapahtuma on OS ja toissijainen PFS, ORR, DCR ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613701076310
- Sähköposti: wangjunjie_puth@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha.
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka on vahvistettu histologisesti ja määritelty NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022:n mukaan ei-leikkauskelvottomaksi tai kirurgisesti hylätyksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
- Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriotutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan kasvaimen tunkeutuminen, erityisesti haiman kasvain tai imusolmukkeiden etäpesäke, joka tunkeutuu maha-suolikanavan parenkyymiin.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai muuhun stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin suunnatulla aineella.
- Immunoterapian vasta-aiheet.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT yhdistettynä zimberelimabiin
Potilaita, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, hoidetaan SBRT:llä yhdistettynä zimberelimabiin
|
SBRT: 7-10 Gy/F, 5 annosta Zimberelimabi: 240 mg d1 iv Q21D, 7 päivän kuluessa SBRT:n päättymisestä. Vähintään kuuden hoitojakson saaminen tai taudin eteneminen tai sietämättömät toksiset sivuvaikutukset.
Zimberelimabi (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elinjääneiden potilaiden seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntanopeus määritellään PR + CR -nopeudeksi.
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntaaste määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi + tasainen sairauden määrä.
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perustuu NCI-CTC AE v5.0:aan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPARK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .