SBRT в сочетании с зимберелимабом (GLS-010) при местно-распространенном раке поджелудочной железы (исследование SPARK-1)
22 августа 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Многоцентровое одногрупповое проспективное исследование SBRT в сочетании с зимберелимабом (GLS-010) у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы (исследование SPARK-1)
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности применения SBRT в сочетании с зимберелимабом (GLS-010) у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии (SBRT) и зимберелимаба (GLS-010) у пациентов с раком поджелудочной железы.
Первичной конечной точкой является ОВ, а вторичной — ВБП, ЧОО, DCR и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613701076310
- Электронная почта: wangjunjie_puth@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- Местно-распространенный рак поджелудочной железы подтвержден гистологически и определяется в соответствии с Руководством NCCN по раку поджелудочной железы версии 1.2022 как неоперабельный или хирургически излеченный.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- По крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее измеримым критериям заболевания, определенным RECIST v1.1.
- У пациента должна быть адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
Критерий исключения:
- Опухолевая инвазия желудочно-кишечного тракта, в частности опухоль поджелудочной железы или метастазы в лимфатические узлы, прорастающие паренхиму желудочно-кишечного тракта.
- Женщина, беременная или кормящая грудью.
- Имеет известные дополнительные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Пациенты, которые ранее получали лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
- Противопоказания к иммунотерапии.
- Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT в сочетании с зимберелимабом
Пациентов с диагнозом местно-распространенного рака поджелудочной железы лечат SBRT в сочетании с зимберелимабом.
|
SBRT: 7–10 Гр/Ф, 5 доз Зимберелимаб: 240 мг 1 день внутривенно Q21D в течение 7 дней после завершения SBRT. Прохождение минимум шести циклов лечения, иначе прогрессирование заболевания или непереносимые токсические побочные эффекты.
Зимберелимаб (GLS-010), 240 мг d1 в/в Q21D
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первого дня приема исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Для пациентов, которые остаются в живых, время наблюдения будет цензурироваться на дату последней оценки заболевания.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первого дня приема исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для пациентов, которые остаются в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться на дату последней оценки заболевания.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень контроля над заболеванием будет определяться как показатель PR +CR.
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень контроля над заболеванием будет определяться как объективный уровень ответа + устойчивый уровень заболевания.
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
На основе NCI-CTC AE v5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- SPARK-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .