SBRT combinada con zimberelimab (GLS-010) en cáncer de páncreas localmente avanzado (estudio SPARK-1)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, de SBRT combinado con zimberelimab (GLS-010) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (estudio SPARK-1)
Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado mediante SBRT combinado con Zimberelimab (GLS-010).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica (SBRT) y Zimberelimab (GLS-010) en pacientes con cáncer de páncreas.
El criterio de valoración principal es la SG y el secundario son la SLP, la TRO, la DCR y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613701076310
- Correo electrónico: wangjunjie_puth@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años.
- El cáncer de páncreas localmente avanzado se confirmó histológicamente y se definió según las Directrices sobre cáncer de páncreas de la NCCN v1.2022 como irresecable o rechazado quirúrgicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios de enfermedad mensurables según lo determinado por RECIST v1.1.
- El paciente debe tener una función orgánica adecuada definida por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Invasión tumoral del tracto gastrointestinal, específicamente tumor pancreático o metástasis en ganglios linfáticos que invaden el parénquima gastrointestinal.
- Mujer que esté embarazada o amamantando.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma cervical in situ.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
- Contraindicaciones de la inmunoterapia.
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT combinada con zimberelimab
Los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas localmente avanzado son tratados con SBRT combinada con Zimberelimab
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SBRT: 7-10 Gy/F, 5 dosis Zimberelimab: 240 mg d1 iv cada 21 días, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la SBRT. Recibir un mínimo de seis ciclos de tratamiento, o progresión de la enfermedad o efectos secundarios tóxicos intolerables.
Zimberelimab (GLS-010), 240 mg d1 iv Q21D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general (SLP) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que permanecen vivos, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión (SSP) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que permanecen vivos sin progresión, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de control de enfermedades se definirá como tasa PR + CR.
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2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de control de enfermedades se definirá como tasa de respuesta objetiva + tasa de enfermedad estable.
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Basado en NCI-CTC AE v5.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- SPARK-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .