乳がん関連リンパ浮腫患者の弾性写真および超音波写真による評価
2023年8月20日 更新者：Marmara University
乳がん関連リンパ浮腫患者のエラストグラフィーおよび超音波検査による評価、およびこれらのパラメーターと臨床データの関係の調査
この研究の目的は、腕と前腕の皮膚と皮下組織を評価することにより、乳がん関連リンパ浮腫の診断と病期分類におけるせん断波エラストグラフィーの実現可能性を評価することです。これは参照標準として機能し、より簡単に適用できる可能性があります。日常生活の中で。患者の症状と弾性測定の関係を調査すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
リンパ浮腫患者 72 名と健康な 72 名の上肢の両方が研究に含まれました。
患者の人口統計データと臨床データが記録されました。
四肢の皮膚および皮下組織の厚さとエコー源性はBモード超音波検査で評価され、皮膚および皮下組織の硬さはせん断波エラストグラフィーで評価されました。
患者のリンパ浮腫の腕と健康な腕を相互に、また対照群のデータと比較しました。
超音波検査とエラストグラフィーの測定について、観察者間および観察者内の信頼性分析が実行されました。
リンパ浮腫に伴う患者の痛み、緊張、体重、硬直の症状を数値スケールを使用して質問しました。
患者の機能と日常生活活動への参加は、Quick DASH および Life Impact Index のアンケートで評価されました。
これらの所見と弾性パラメータおよび超音波パラメータとの関係が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul、七面鳥、34899
- Canan Şanal-Toprak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究では、乳がん関連リンパ浮腫と診断され、マルマラ大学ペンディク研修研究病院理学療法・リハビリテーション科で診断を受けた個人が患者グループに含まれていましたが、リンパ浮腫の既往歴のない健康なボランティアの上肢データは、次の方法で管理されました。患者グループの優位側とリンパ浮腫側を考慮した、1 対 1 のマッチング。
グループに含まれています。
説明
包含基準:
患者団体にとって
- 18歳から75歳までの間
- リンパシンチグラフィーにより乳がん関連リンパ浮腫と診断されました
- ISL病期分類によれば、ステージ0-1-2のリンパ浮腫である 対照群の場合
- 18歳から75歳までの間
- 乳がんの既往歴がない
除外基準:
- 評価領域の手術歴
- 評価部位での外傷歴
- 評価エリアでの活動性感染症
- 評価部位における先天的または後天的奇形の存在
- 原発性リンパ浮腫
- 進行した心不全や腎不全など、浮腫を引き起こす可能性のある病状のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
乳がん関連リンパ浮腫患者の両四肢
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患者と対照群の両上肢をエラストグラフィーとBモード超音波検査で評価しました。
せん断波エラストグラフィーは、音響放射力によって引き起こされる組織の変形を評価します。
高度に集束された超音波放射が生成されます。せん断波の伝播速度は組織の硬さに依存します。
これは、シンプルで安価、ベッドサイドで広く利用できる、非侵襲的な技術です。
B モード USG は、皮膚および皮下組織の厚さとエコー源性を評価するために使用できます。
皮膚および皮下の厚さは、b モード超音波で測定されました。
皮膚および皮下組織の硬さは、せん断波超音波検査によって測定されました
Quick-DASH は、すべての上肢障害における活動および参加の制限を測定する評価アンケートです。
アンケートでは、患者の日常生活上の困りごとを11の質問で尋ねます。
各回答はリッカートスケールで最高から最低まで 1 ～ 5 でスコア付けされます。
リンパ浮腫ライフインパクトスケールは、リンパ浮腫の身体的、機能的、心理社会的影響を評価するために開発されたアンケートです。
18 の質問で構成されています。これには、8 つの身体的サブグループ、4 つの心理社会的サブグループ、および 6 つの機能的サブグループが含まれます。
各質問には 1 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど真剣度が高いことを示します。
腕の痛みと腕の緊張感、重さ、こわばりを数値スケールで個別に評価しました。
このスケールは 10 cm の定規で、片側には痛み、緊張、重さ、こわばなし、反対側には耐えられない痛み、緊張、重さを書きます。
患者は、関連する症状をこの尺度で 0 から 10 までのランクで評価するよう求められました。
リンパ浮腫の診断には、詳細な身体検査と四肢の周囲径が測定されます。
この測定値は、両手首から腕の高さまで4cm間隔で測定されました。
周長差が 2 cm を超える、および/または体積差が 10% ないものは、前臨床 (潜在性) であり、臨床的リンパ浮腫があるものとみなされました。
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対照群
乳がんの既往歴のない健康な人の両四肢
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患者と対照群の両上肢をエラストグラフィーとBモード超音波検査で評価しました。
せん断波エラストグラフィーは、音響放射力によって引き起こされる組織の変形を評価します。
高度に集束された超音波放射が生成されます。せん断波の伝播速度は組織の硬さに依存します。
これは、シンプルで安価、ベッドサイドで広く利用できる、非侵襲的な技術です。
B モード USG は、皮膚および皮下組織の厚さとエコー源性を評価するために使用できます。
皮膚および皮下の厚さは、b モード超音波で測定されました。
皮膚および皮下組織の硬さは、せん断波超音波検査によって測定されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bモード超音波検査測定
時間枠：0日目
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B モード USG によって評価された腕と前腕の皮膚と皮下組織の厚さ (ミリメートル単位)
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0日目
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せん断波エラストグラフィー測定
時間枠：0日目
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せん断波エラストグラフィーによって評価された腕と前腕の皮膚および皮下組織の硬さ (キロパスカル)
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0日目
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Bモード超音波検査測定
時間枠：0日目
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B モード USG によるエコー源性グレード システムで評価される腕および前腕の皮膚および皮下組織の SEG および SEFS グレード
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USG および SWE 測定と症状との関連
時間枠：0日目
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これは、USG (等級付けシステムによるエコー源性をミリメートル単位で表す厚さ) と SWE (キロパスカル単位で表す硬さ) によって評価されるパラメータと、どの症状が数値スケールで表される痛み、緊張、重さ、硬さのスコアリングとの間の関係です。
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0日目
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USG および SWE 測定と機能性の関連付け
時間枠：0日目
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これは、USG (ミリメートル単位の厚さ、グレーディング システムに従ったエコー源性) および SWE (キロパスカル単位の剛性) によって評価されたパラメータと、QUİCK DASH アンケート スコアとの関係です。
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0日目
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日常生活への参加による USG および SWE 測定の関連付け
時間枠：0日目
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これは、USG (ミリメートル単位の厚さ、グレーディング システムに従ったエコージェン性) と SWE (キロパスカル単位の剛性) および寿命影響アンケート スケールによって評価されたパラメーター間の関係です。
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0日目
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USG および SWE 測定と体積測定の関連付け
時間枠：0日目
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患者の両腕の体積を立方センチメートル単位で測定したものです。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：CANAN ŞANAL TOPRAK、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。