Elastografische en echografische evaluatie van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem
20 augustus 2023 bijgewerkt door: Marmara University
Elastografische en echografische evaluatie van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem en onderzoek naar de relatie tussen deze parameters en klinische gegevens
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van shear-wave-elastografie voor de diagnose en stadiëring van borstkankergerelateerd lymfoedeem te evalueren door de huid en het onderhuidse weefsel van de arm en onderarm te beoordelen, wat als referentiestandaard zou kunnen dienen en gemakkelijker toepasbaar zou kunnen zijn. in het dagelijkse leven; en om de relatie tussen de symptomen van de patiënt en elastografische metingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel de bovenste ledematen van 72 patiënten met lymfoedeem als 72 gezonde bovenste ledematen werden in het onderzoek geïncludeerd.
De demografische en klinische gegevens van de patiënten werden geregistreerd.
De dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel van alle ledematen werden geëvalueerd met B-modus echografie, en de stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd geëvalueerd met shear-wave-elastografie.
De lymfoedeemarm en de gezonde arm van de patiënten werden zowel met elkaar als met de gegevens van de controlegroep vergeleken.
Interobserver- en intraobserver-betrouwbaarheidsanalyses werden uitgevoerd voor echografie- en elastografiemetingen.
De pijn-, spannings-, gewichts- en stijfheidssymptomen van de patiënten geassocieerd met lymfoedeem werden ondervraagd met behulp van een numerieke schaal.
De functionaliteit en deelname van de patiënten aan dagelijkse activiteiten werden geëvalueerd met de Quick DASH- en Life Impact Index-vragenlijsten.
De relatie tussen deze bevindingen en elastografische en echografische parameters werd geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Kalkoen, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In onze studie werden personen met borstkankergerelateerde lymfoedeemdiagnose gevolgd door de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van het Marmara University Pendik Training and Research Hospital opgenomen in de patiëntengroep, terwijl gegevens over de bovenste ledematen van gezonde vrijwilligers zonder bekende voorgeschiedenis van lymfoedeem werden gecontroleerd door één- op één match, rekening houdend met de dominante en lymfoedeemkant van de patiëntengroep.
opgenomen in de groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de patiëntengroep
- tussen de 18 en 75 jaar
- gediagnosticeerd met borstkanker-geassocieerd lymfoedeem door lymfoscintigrafie
- zijnde stadium 0-1-2 lymfoedeem volgens ISL-stadiëring. Voor de controlegroep
- tussen de 18 en 75 jaar
- geen voorgeschiedenis van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties in het beoordelingsgebied
- Geschiedenis van trauma op de beoordelingslocatie
- Actieve infectie in het beoordelingsgebied
- Aanwezigheid van aangeboren of verworven misvormingen op de beoordelingslocatie
- Primair lymfoedeem
- mensen met een medische aandoening die oedeem kan veroorzaken, zoals gevorderd hart- of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntengroep
Beide ledematen van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem
|
We evalueerden de beide bovenste ledematen van de patiënt en de controlegroep met elastografie en echografie in de B-modus.
Shear wave-elastografie evalueert weefselvervorming veroorzaakt door akoestische stralingskracht.
Er wordt een zeer gerichte ultrasone straling geproduceerd; De voortplantingssnelheid van de schuifgolf hangt af van de stijfheid van het weefsel.
Het is een eenvoudige, goedkope, algemeen verkrijgbare, niet-invasieve techniek aan het bed.
B-modus USG kan worden gebruikt om de dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel te beoordelen.
De huid- en onderhuiddikte werden gemeten met echografie in de b-modus.
De stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd gemeten met behulp van shear wave-echografie
Quick-DASH is een beoordelingsvragenlijst die activiteits- en participatiebeperkingen meet bij alle aandoeningen van de bovenste ledematen.
In de vragenlijst worden de moeilijkheden van de patiënten tijdens hun dagelijkse levensactiviteiten ondervraagd met 11 vragen.
Elk antwoord wordt gescoord van 1 tot 5 op een Likert-schaal, van beste tot slechtste.
De Lymphedema Life Impact Scale is een vragenlijst die is ontwikkeld om de fysieke, functionele en psychosociale effecten van lymfoedeem te evalueren.
Het bestaat uit 18 vragen; Het omvat 8 fysieke, 4 psychosociale en 6 functionele subgroepen.
Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Armpijn en gevoel van spanning, zwaarte en stijfheid in de arm werden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
Deze schaal is een liniaal van 10 cm die aan de ene kant geen pijn, geen spanning, geen zwaarte, geen stijfheid en aan de andere kant ondraaglijke pijn, spanning en zwaarte aangeeft.
Patiënten werd gevraagd de bijbehorende symptomen op deze schaal tussen 0 en 10 te beoordelen.
Voor de diagnose lymfoedeem werden een gedetailleerd lichamelijk onderzoek en de omtrek van de ledematen gemeten.
Deze meting werd uitgevoerd vanaf beide polsen tot armhoogte met intervallen van 4 cm.
Degenen met een omtrekverschil groter dan 2 cm en/of geen volumeverschil van 10% werden als preklinisch (latent) beschouwd en degenen met klinisch lymfoedeem.
|
|
Controlegroep
Beide extremiteiten van gezonde mensen zonder voorgeschiedenis van borstkanker
|
We evalueerden de beide bovenste ledematen van de patiënt en de controlegroep met elastografie en echografie in de B-modus.
Shear wave-elastografie evalueert weefselvervorming veroorzaakt door akoestische stralingskracht.
Er wordt een zeer gerichte ultrasone straling geproduceerd; De voortplantingssnelheid van de schuifgolf hangt af van de stijfheid van het weefsel.
Het is een eenvoudige, goedkope, algemeen verkrijgbare, niet-invasieve techniek aan het bed.
B-modus USG kan worden gebruikt om de dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel te beoordelen.
De huid- en onderhuiddikte werden gemeten met echografie in de b-modus.
De stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd gemeten met behulp van shear wave-echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-modus echografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Arm- en onderarmhuid en onderhuidse weefseldiktes in millimeters geëvalueerd door B-modus USG
|
Dag 0
|
|
Shear Wave-elastografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Arm- en onderarmhuid en onderhuidse weefselstijfheid in kilopascal geëvalueerd door Shear-wave-elastografie
|
Dag 0
|
|
B-modus echografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Arm- en onderarmhuid en onderhuids weefsel SEG- en SEFS-graden geëvalueerd in echogeniciteitsklassesysteem door B-modus USG
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van USG- en SWE-metingen met symptomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en de score voor pijn, spanning, zwaarte en stijfheid waarbij de symptomen op numerieke schaal worden weergegeven.
|
Dag 0
|
|
Associatie van USG- en SWE-metingen met functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters, echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en QUİCK DASH-vragenlijstscore
|
Dag 0
|
|
Vereniging van USG- en SWE-metingen met deelname aan het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters, echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en The Life Impact Questionnaire Scale
|
Dag 0
|
|
Associatie van USG- en SWE-metingen met volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is de volumemeting van beide armen van de patiënt in kubieke centimeter.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.01.2022.145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .