Avaliação elastográfica e ultrassonográfica de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama
20 de agosto de 2023 atualizado por: Marmara University
Avaliação elastográfica e ultrassonográfica de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama e investigação da relação desses parâmetros com dados clínicos
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da elastografia por onda de cisalhamento para o diagnóstico e estadiamento do linfedema relacionado ao câncer de mama, avaliando a pele e os tecidos subcutâneos do braço e antebraço, o que poderia servir como padrão de referência e ser mais facilmente aplicável. na vida diária; e investigar a relação entre os sintomas dos pacientes e as medidas elastográficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Elastografia por Onda de Cisalhamento e Ultrassonografia Modo B
- Teste de diagnostico: Questionário rápido do Dash
- Teste de diagnostico: A Escala de Impacto na Vida do Linfedema
- Teste de diagnostico: Questionando sintomas relacionados ao linfedema
- Outro: Circunferência da extremidade e medição de volume
Descrição detalhada
Ambas as extremidades superiores de 72 pacientes com linfedema e 72 extremidades superiores saudáveis foram incluídas no estudo.
Os dados demográficos e clínicos dos pacientes foram registrados.
A espessura e a ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo de todas as extremidades foram avaliadas com ultrassonografia modo B, e a rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi avaliada com elastografia por onda de cisalhamento.
O braço com linfedema e o braço saudável dos pacientes foram comparados entre si e com os dados do grupo controle.
Análise de confiabilidade interobservador e intraobservador foi realizada para medidas ultrassonográficas e elastográficas.
Os sintomas de dor, tensão, peso e rigidez dos pacientes associados ao linfedema foram questionados por meio de uma escala numérica.
A funcionalidade e a participação dos pacientes nas atividades de vida diária foram avaliadas com os questionários Quick DASH e Life Impact Index.
A relação entre esses achados e os parâmetros elastográficos e ultrassonográficos foi analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Peru, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em nosso estudo, indivíduos com diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer de mama, seguidos pelo Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Pendik da Universidade de Marmara, foram incluídos no grupo de pacientes, enquanto os dados das extremidades superiores de voluntários saudáveis sem histórico conhecido de linfedema foram controlados por um- correspondência para um, considerando os lados dominante e linfedemático do grupo de pacientes.
incluído no grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de pacientes
- entre 18 e 75 anos
- diagnosticado com linfedema associado ao câncer de mama por linfocintilografia
- sendo linfedema estágio 0-1-2 de acordo com o estadiamento ISL Para o grupo controle
- entre 18 e 75 anos
- sem histórico de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia na área de avaliação
- História de trauma no local de avaliação
- Infecção ativa na área de avaliação
- Presença de malformações congênitas ou adquiridas no local de avaliação
- Linfedema primário
- aqueles com qualquer condição médica que possa causar edema, como insuficiência cardíaca ou renal avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Pacientes
Ambas as extremidades de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama
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Avaliamos as extremidades superiores do paciente e do grupo controle com elastografia e ultrassonografia modo B.
A elastografia por onda de cisalhamento avalia a deformação do tecido causada pela força da radiação acústica.
É produzida uma radiação ultrassônica altamente focada; A velocidade de propagação da onda de cisalhamento depende da rigidez do tecido.
É uma técnica simples, barata, à beira do leito, amplamente disponível e não invasiva.
A USG modo B pode ser usada para avaliar a espessura e ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo.
A espessura da pele e do subcutâneo foram medidas com ultrassom modo b.
A rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi medida por ultrassonografia por onda de cisalhamento
Quick-DASH é um questionário de avaliação que mede as limitações de atividade e participação em todos os distúrbios dos membros superiores.
No questionário, as dificuldades dos pacientes durante suas atividades de vida diária são questionadas com 11 questões.
Cada resposta é pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert, da melhor à pior.
A Lymphedema Life Impact Scale é um questionário desenvolvido para avaliar os efeitos físicos, funcionais e psicossociais do linfedema.
Consiste em 18 questões; Inclui 8 subgrupos físicos, 4 psicossociais e 6 subgrupos funcionais.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Dor no braço e sensação de tensão, peso e rigidez no braço foram avaliadas separadamente por escala numérica.
Esta escala é uma régua de 10 cm que escreve sem dor, sem tensão, sem peso, sem rigidez de um lado, e dor insuportável, tensão e peso do outro lado.
Os pacientes foram solicitados a avaliar seus sintomas associados nesta escala entre 0 e 10.
Para o diagnóstico de linfedema, foram medidos exame físico detalhado e circunferência das extremidades.
Essa medida foi realizada de ambos os punhos até a altura do braço com intervalos de 4 cm.
Foram considerados pré-clínicos (latentes) aqueles com diferença de circunferência maior que 2 cm e/ou sem diferença de volume de 10% e aqueles com linfedema clínico.
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Grupo de controle
Ambas as extremidades de pessoas saudáveis sem histórico de câncer de mama
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Avaliamos as extremidades superiores do paciente e do grupo controle com elastografia e ultrassonografia modo B.
A elastografia por onda de cisalhamento avalia a deformação do tecido causada pela força da radiação acústica.
É produzida uma radiação ultrassônica altamente focada; A velocidade de propagação da onda de cisalhamento depende da rigidez do tecido.
É uma técnica simples, barata, à beira do leito, amplamente disponível e não invasiva.
A USG modo B pode ser usada para avaliar a espessura e ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo.
A espessura da pele e do subcutâneo foram medidas com ultrassom modo b.
A rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi medida por ultrassonografia por onda de cisalhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ultrassonografia em modo B
Prazo: Dia 0
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Espessuras da pele e do tecido subcutâneo do braço e do antebraço em milímetros avaliadas pela USG modo B
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Dia 0
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Medições de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: Dia 0
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Rigidez da pele e do tecido subcutâneo do braço e do antebraço em quilopascal avaliada por elastografia por onda de cisalhamento
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Dia 0
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Medições de ultrassonografia em modo B
Prazo: Dia 0
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Pele do braço e antebraço e tecido subcutâneo Graus SEG e SEFS avaliados no sistema de graus de ecogenicidade pelo USG modo B
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de medições USG e SWE com sintomas
Prazo: Dia 0
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É a relação entre os parâmetros avaliados pela USG (espessura em milímetros, ecogenidade conforme sistema de graduação) e SWE (rigidez em quilopascal) e a pontuação de dor, tensão, peso e rigidez em que os sintomas são avaliados em escala numérica.
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Dia 0
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Associação de medições USG e SWE com funcionalidade
Prazo: Dia 0
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É a relação entre os parâmetros avaliados por USG (espessura em milímetros, ecogenidade de acordo com sistema de classificação) e SWE (rigidez em quilopascal) e pontuação do questionário QUİCK DASH
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Dia 0
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Associação de medições USG e SWE com participação na vida diária
Prazo: Dia 0
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É a relação entre os parâmetros avaliados pela USG (espessura em milímetros, ecogeneidade de acordo com o sistema de classificação) e SWE (rigidez em quilopascal) e The Life İmpact Questionnaire Scale
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Dia 0
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Associação de medições USG e SWE com medições de volume
Prazo: Dia 0
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É a medida do volume de ambos os braços dos pacientes em centímetros cúbicos.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.01.2022.145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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