Rintasyöpään liittyvien lymfaödeemapotilaiden elastografinen ja ultraääniarviointi
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Marmara University
Rintasyöpään liittyvien potilaiden elastografinen ja ultraääniarviointi ja näiden parametrien ja kliinisten tietojen välisen yhteyden tutkiminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausaaltoelalastografian soveltuvuutta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman diagnosoimiseen ja vaiheittamiseen arvioimalla käsivarren ja kyynärvarren ihoa ja ihonalaisia kudoksia, mikä voisi toimia vertailustandardina ja olla helpompi soveltaa. jokapäiväisessä elämässä; ja tutkia potilaiden oireiden ja elastografisten mittausten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 72 potilaan, joilla oli lymfaödeema, ja 72 terveen yläraajan molemmat yläraajat.
Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin.
Kaikkien raajojen ihon ja ihonalaisten kudosten paksuus ja ekogeenisuus arvioitiin B-moodin ultraäänitutkimuksella ja ihon ja ihonalaisten kudosten jäykkyys arvioitiin leikkausaaltoelalastografialla.
Potilaiden lymfaödeema-käsivartta ja tervettä käsivartta verrattiin sekä keskenään että vertailuryhmän tietoihin.
Interobserver- ja intraobserver-luotettavuusanalyysi suoritettiin ultraääni- ja elastografiamittauksia varten.
Potilaiden lymfaödeemaan liittyvät kipu-, jännitys-, paino- ja jäykkyysoireet kyseenalaistettiin numeerisella asteikolla.
Potilaiden toimivuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään arvioitiin Quick DASH- ja Life Impact Index -kyselylomakkeilla.
Näiden löydösten ja elastografisten ja ultraääniparametrien välinen suhde analysoitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Turkki, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessamme yksilöt, joilla oli rintasyöpään liittyvä lymfaödeemadiagnoosi, jota seurasi Marmaran yliopiston Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalan fyysinen lääketiede ja kuntoutusosasto, otettiin mukaan potilasryhmään, kun taas yläraajojen tiedot terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut tunnettua lymfaödeemahistoriaa, kontrolloitiin yhdellä yhteensopivuus, ottaen huomioon potilasryhmän hallitseva ja lymfaödeemapuoli.
mukana ryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmälle
- 18-75 -vuotiaille
- rintasyöpään liittyvä lymfedeema diagnosoitu lymfoskintigrafialla
- on vaihe 0-1-2 lymfedeema ISL-vaiheen mukaan Kontrolliryhmälle
- 18-75 -vuotiaille
- ei historiaa rintasyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen historia arviointialueella
- Traumahistoria arviointipaikalla
- Aktiivinen infektio arviointialueella
- Synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien esiintyminen arviointikohdassa
- Primaarinen lymfaödeema
- potilaille, joilla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa turvotusta, kuten pitkälle edennyt sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Rintasyöpään liittyvien potilaiden molemmat raajat
|
Arvioimme potilaan ja kontrolliryhmän molemmat yläraajat elastografialla ja B-moodin ultraäänitutkimuksella.
Leikkausaaltoelalastografia arvioi akustisen säteilyvoiman aiheuttaman kudoksen muodonmuutoksen.
Tuotetaan erittäin fokusoitua ultraäänisäteilyä; Leikkausaallon etenemisnopeus riippuu kudoksen jäykkyydestä.
Se on yksinkertainen, edullinen, vuode, laajalti saatavilla, ei-invasiivinen tekniikka.
B-moodin USG:tä voidaan käyttää ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden ja kaikukyvyn arvioimiseen.
Ihon ja ihonalaisen paksuus mitattiin b-moodin ultraäänellä.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys mitattiin leikkausaaltoultraäänitutkimuksella
Quick-DASH on arviointikyselylomake, joka mittaa aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia kaikissa yläraajojen sairauksissa.
Kyselyssä kysytään 11 kysymyksellä potilaiden vaikeuksia päivittäisessä elämässään.
Jokainen vastaus pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla parhaasta huonoimpaan.
Lymfedeema Life Impact Scale on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lymfedeeman fyysisiä, toiminnallisia ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 18 kysymyksestä; Se sisältää 8 fyysistä, 4 psykososiaalista ja 6 toiminnallista alaryhmää.
Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
Käsien kipu ja jännityksen tunne, raskaus ja jäykkyys käsivarressa arvioitiin erikseen numeerisella asteikolla.
Tämä asteikko on 10 cm:n viiva, joka kirjoittaa ei kipua, ei jännitystä, ei raskautta, ei jäykkyyttä toiselle puolelle ja sietämätöntä kipua, jännitystä ja raskautta toiselle puolelle.
Potilaita pyydettiin arvioimaan liittyvät oireensa tällä asteikolla 0-10.
Lymfedeeman diagnoosia varten mitattiin yksityiskohtainen fyysinen tutkimus ja raajan ympärysmitta.
Tämä mittaus otettiin molemmista ranteista käsivarren korkeuteen 4 cm:n välein.
Ne, joiden ympärysmittaero oli suurempi kuin 2 cm ja/tai ei 10 % tilavuuseroa, katsottiin prekliinisiksi (latentiksi) ja niitä, joilla oli kliininen lymfaödeema.
|
|
Ohjausryhmä
Terveiden ihmisten, joilla ei ole historiaa rintasyöpää, molemmat raajat
|
Arvioimme potilaan ja kontrolliryhmän molemmat yläraajat elastografialla ja B-moodin ultraäänitutkimuksella.
Leikkausaaltoelalastografia arvioi akustisen säteilyvoiman aiheuttaman kudoksen muodonmuutoksen.
Tuotetaan erittäin fokusoitua ultraäänisäteilyä; Leikkausaallon etenemisnopeus riippuu kudoksen jäykkyydestä.
Se on yksinkertainen, edullinen, vuode, laajalti saatavilla, ei-invasiivinen tekniikka.
B-moodin USG:tä voidaan käyttää ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden ja kaikukyvyn arvioimiseen.
Ihon ja ihonalaisen paksuus mitattiin b-moodin ultraäänellä.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys mitattiin leikkausaaltoultraäänitutkimuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-tilan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus millimetreinä arvioituna B-moodilla USG
|
Päivä 0
|
|
Leikkausaallon elastografiamittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys kilopascaleina mitattuna leikkausaaltoelalastografialla
|
Päivä 0
|
|
B-tilan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen SEG- ja SEFS-arvot arvioitu kaikukykyluokkajärjestelmässä B-moodilla USG
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se on USG:n (paksuus milimetreinä ekogeniteetti luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) arvioimien parametrien ja kipu-, jännitys-, raskaus- ja jäykkyyspisteytysten välillä, joissa oireet ovat numeerisessa asteikossa.
|
Päivä 0
|
|
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen toiminnallisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se on USG:n (paksuus millimetreinä, kaikuisuus luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) ja QUİCK DASH Questionnaire Score -arvojen välillä.
|
Päivä 0
|
|
USG:n ja SWE:n mittausten yhdistäminen jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se on USG:n (paksuus millimetreinä, kaikuisuus luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) ja The Life İmpact Questionnaire Scalen arvioimien parametrien välillä.
|
Päivä 0
|
|
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen tilavuusmittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se on potilaan molempien käsivarsien tilavuusmitta kuutiosenttimetreinä.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.01.2022.145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .