Elastografisk og ultralydsvurdering af patienter med brystkræftrelateret lymfødem
20. august 2023 opdateret af: Marmara University
Elastografisk og ultralydsvurdering af patienter med brystkræftrelateret lymfødem og undersøgelse af sammenhængen mellem disse parametre og kliniske data
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af shear-wave elastografi til diagnosticering og stadieinddeling af brystkræftrelateret lymfødem ved at vurdere huden og det subkutane væv i armen og underarmen, hvilket kunne tjene som referencestandard og være lettere anvendelig i dagligdagen; og at undersøge sammenhængen mellem patienternes symptomer og elastografiske målinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begge overekstremiteter af 72 patienter med lymfødem og 72 raske overekstremiteter blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienternes demografiske og kliniske data blev registreret.
Tykkelsen og ekkogeniciteten af huden og det subkutane væv i alle ekstremiteter blev evalueret med B-mode ultralyd, og stivheden af huden og det subkutane væv blev evalueret med shear-wave elastografi.
Patienternes lymfødemarm og raske arm blev sammenlignet både med hinanden og med kontrolgruppens data.
Interobserver og intraobserver reliabilitetsanalyse blev udført til ultralyds- og elastografimålinger.
Patienternes smerte-, spændings-, vægt- og stivhedssymptomer forbundet med lymfødem blev stillet spørgsmålstegn ved hjælp af en numerisk skala.
Patienternes funktionalitet og deltagelse i dagligdagens aktiviteter blev evalueret med spørgeskemaerne Quick DASH og Life Impact Index.
Forholdet mellem disse fund og elastografiske og ultralydsparametre blev analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Kalkun, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I vores undersøgelse blev personer med brystkræftrelateret lymfødemdiagnose efterfulgt af Marmara University Pendik Training and Research Hospital Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling inkluderet i patientgruppen, mens overekstremitetsdata fra raske frivillige uden en kendt lymfødemhistorie blev kontrolleret af en- til-en-matchning under hensyntagen til patientgruppens dominante og lymfødem-sider.
inkluderet i gruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patientgruppen
- mellem 18-75 år
- diagnosticeret med brystkræft-associeret lymfødem ved lymfoscintigrafi
- være stadium 0-1-2 lymfødem ifølge ISL stadieinddeling For kontrolgruppen
- mellem 18-75 år
- ingen historie med brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Operationshistorie i vurderingsområdet
- Traumehistorie på vurderingsstedet
- Aktiv infektion i vurderingsområdet
- Tilstedeværelse af medfødte eller erhvervede misdannelser på vurderingsstedet
- Primært lymfødem
- dem med enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage ødem, såsom fremskreden hjerte- eller nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Begge ekstremiteter hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem
|
Vi evaluerede både de øvre ekstremiteter af patienten og kontrolgruppen med elastografi og B-mode ultralyd.
Forskydningsbølgeelastografi evaluerer vævsdeformation forårsaget af akustisk strålingskraft.
Der produceres en højt fokuseret ultralydsstråling; Forskydningsbølgens udbredelseshastighed afhænger af vævets stivhed.
Det er en enkel, billig, sengekant, bredt tilgængelig, ikke-invasiv teknik.
B mode USG kan bruges til at vurdere hud og subkutan vævs tykkelse og ekkogenicitet.
Hud og subkutan tykkelse blev målt med b-mode ultralyd.
Hud og subkutan vævsstivhed blev målt ved forskydningsbølge-ultralyd
Quick-DASH er et vurderingsspørgeskema, der måler aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger ved alle lidelser i overekstremiteterne.
I spørgeskemaet stilles der spørgsmålstegn ved patienternes vanskeligheder under deres daglige aktiviteter med 11 spørgsmål.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra bedst til værst.
Lymphedema Life Impact Scale er et spørgeskema udviklet til at evaluere de fysiske, funktionelle og psykosociale virkninger af lymfødem.
Den består af 18 spørgsmål; Det omfatter 8 fysiske, 4 psykosociale og 6 funktionelle undergrupper.
Hvert spørgsmål er scoret fra 1 til 5, hvor højere score indikerer øget seriøsitet.
Armsmerter og følelse af spænding, tyngde og stivhed i armen blev evalueret separat efter numerisk skala.
Denne skala er en 10 cm lineal, der skriver ingen smerte, ingen spænding, ingen tyngde, ingen stivhed på den ene side og uudholdelig smerte, spænding og tyngde på den anden side.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilknyttede symptomer på denne skala mellem 0 og 10.
Til diagnosticering af lymfødem blev en detaljeret fysisk undersøgelse og ekstremitetsomkreds målt.
Denne måling blev taget fra begge håndled til armhøjde med 4 cm mellemrum.
Dem med en omkredsforskel på mere end 2 cm og/eller ingen 10 % volumenforskel blev betragtet som prækliniske (latente) og dem med klinisk lymfødem.
|
|
Kontrolgruppe
Begge ekstremiteter af raske mennesker uden historie om brystkræft
|
Vi evaluerede både de øvre ekstremiteter af patienten og kontrolgruppen med elastografi og B-mode ultralyd.
Forskydningsbølgeelastografi evaluerer vævsdeformation forårsaget af akustisk strålingskraft.
Der produceres en højt fokuseret ultralydsstråling; Forskydningsbølgens udbredelseshastighed afhænger af vævets stivhed.
Det er en enkel, billig, sengekant, bredt tilgængelig, ikke-invasiv teknik.
B mode USG kan bruges til at vurdere hud og subkutan vævs tykkelse og ekkogenicitet.
Hud og subkutan tykkelse blev målt med b-mode ultralyd.
Hud og subkutan vævsstivhed blev målt ved forskydningsbølge-ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B Mode Ultralydsmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutan vævstykkelse i millimeter vurderet af B mode USG
|
Dag 0
|
|
Forskydningsbølgeelastografimålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutan vævsstivhed i kilopascal vurderet ved shear wave elastografi
|
Dag 0
|
|
B Mode Ultralydsmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutant væv SEG- og SEFS-grader evalueret i ekkogenicitetsgradssystem af B-mode USG
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af USG- og SWE-målinger med symptomer
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellem parametrene vurderet af USG (tykkelse i milimeter ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og smerte-, spændings-, tyngde- og stivhedsscoring, hvor symptomer i numerisk skala.
|
Dag 0
|
|
Sammenslutning af USG og SWE Målinger Med Funktionalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellem parametrene evalueret af USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til bedømmelsessystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og QUİCK DASH Spørgeskema Score
|
Dag 0
|
|
Sammenslutning af USG og SWE-målinger med deltagelse i dagligdagen
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellem parametrene evalueret af USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til karaktersystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og The Life Impact Questionnaire Scale
|
Dag 0
|
|
Sammenslutning af USG og SWE Målinger Med Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Det er volumenmåling af patienternes begge arme i kubikcentimeter.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.01.2022.145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .