Az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő betegek elasztográfiai és ultrahangos értékelése
2023. augusztus 20. frissítette: Marmara University
Emlőrákos nyiroködémás betegek elasztográfiai és ultrahangos értékelése, valamint ezen paraméterek kapcsolatának vizsgálata a klinikai adatokkal
A tanulmány célja a nyíróhullámú elasztográfia megvalósíthatóságának értékelése az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma diagnosztizálására és stádiumba helyezésére a kar és az alkar bőrének és bőr alatti szöveteinek felmérésével, amely referencia standardként szolgálhat és könnyebben alkalmazható. a mindennapi életben; valamint a betegek tünetei és az elasztográfiai mérések közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 72 nyiroködémás beteg és 72 egészséges felső végtag mindkét felső végtagja került be.
A betegek demográfiai és klinikai adatait rögzítettük.
A bőr és a bőr alatti szövetek vastagságát és echogenitását minden végtag B-módusú ultrahanggal, a bőr és a bőr alatti szövetek merevségét nyíróhullámú elasztográfiával értékeltük.
A betegek lymphedema karját és egészséges karját összehasonlítottuk egymással és a kontrollcsoport adataival.
Az ultrahangos és elasztográfiai mérésekhez interobserver és intraobserver megbízhatósági elemzést végeztünk.
A betegek nyiroködémával kapcsolatos fájdalmát, feszültségét, súlyát és merevségét numerikus skála segítségével kérdezték meg.
A betegek funkcionalitását és a mindennapi életben való részvételét a Quick DASH és a Life Impact Index kérdőívekkel értékelték.
Ezen eredmények és az elasztográfiai és ultrahangos paraméterek közötti kapcsolatot elemeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Pulyka, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkban az emlőrákkal összefüggő lymphedema diagnózissal rendelkező egyéneket, majd a Marmara University Pendik Oktató és Kutató Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályát vontuk be a betegcsoportba, míg a nyiroködéma ismert kórelőzményével nem rendelkező egészséges önkéntesek felső végtagi adatait egy- egyezés, figyelembe véve a betegcsoport domináns és lymphedema oldalát.
bekerült a csoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegcsoport számára
- 18-75 éves kor között
- limfoszcintigráfiával emlőrákhoz kapcsolódó limfödémát diagnosztizáltak
- 0-1-2 stádiumú nyiroködéma az ISL stádiuma szerint A kontrollcsoport számára
- 18-75 éves kor között
- nincs emlőrák előzménye
Kizárási kritériumok:
- Az értékelési területen végzett műtétek története
- Trauma anamnézisében az értékelés helyén
- Aktív fertőzés az értékelési területen
- Veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenességek jelenléte a vizsgálat helyén
- Elsődleges nyiroködéma
- azok, akiknek bármilyen egészségügyi állapotuk van, amely ödémát okozhat, például előrehaladott szív- vagy veseelégtelenségben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Az emlőrákos betegek mindkét végtagja limfödéma
|
A páciens és a kontrollcsoport mindkét felső végtagját elasztográfiával és B módú ultrahanggal értékeltük.
A nyíróhullám-elasztográfia az akusztikus sugárzás által okozott szöveti deformációt értékeli.
Erősen fókuszált ultrahang sugárzás keletkezik; A nyírási hullám terjedési sebessége a szövet merevségétől függ.
Ez egy egyszerű, olcsó, ágy melletti, széles körben elérhető, non-invazív technika.
A B módú USG a bőr és a bőr alatti szövet vastagságának és echogenitásának értékelésére használható.
A bőr és a bőr alatti vastagságot b módú ultrahanggal mértük.
A bőr és a bőr alatti szövet merevségét nyíróhullámú ultrahanggal mértük
A Quick-DASH egy értékelő kérdőív, amely az aktivitási és részvételi korlátozásokat méri minden felső végtagi rendellenességben.
A kérdőívben 11 kérdéssel kérdezik meg a betegek mindennapi életvitelük során felmerülő nehézségeit.
Minden választ 1-től 5-ig értékelnek egy Likert-skálán, a legjobbtól a legrosszabbig.
A Lymphedema Life Impact Scale egy kérdőív, amelyet a limfödéma fizikai, funkcionális és pszichoszociális hatásainak értékelésére fejlesztettek ki.
18 kérdésből áll; 8 fizikai, 4 pszichoszociális és 6 funkcionális alcsoportot foglal magában.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, a magasabb pontszámok fokozott komolyságot jeleznek.
A karfájdalmat és a feszültségérzetet, a kar nehézségét és merevségét numerikus skálán külön értékelték.
Ez a skála egy 10 cm-es vonalzó, amely azt írja, hogy nincs fájdalom, nincs feszültség, nincs nehézség, nincs merevség az egyik oldalon, és elviselhetetlen fájdalmat, feszültséget és nehézséget a másik oldalon.
A betegeket arra kérték, hogy ezen a skálán 0 és 10 között értékeljék a kapcsolódó tüneteiket.
A lymphedema diagnosztizálásához részletes fizikális vizsgálatot és végtagkörfogatot mértek.
Ezt a mérést mindkét csuklótól a kar magasságáig végeztük 4 cm-es intervallumokkal.
A 2 cm-nél nagyobb körméret-különbséggel és/vagy 10%-os térfogatkülönbséggel nem rendelkezőket preklinikainak (látens), a klinikai lymphedemában szenvedőknek tekintettük.
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges emberek mindkét végtagja, akiknél nem fordult elő mellrák
|
A páciens és a kontrollcsoport mindkét felső végtagját elasztográfiával és B módú ultrahanggal értékeltük.
A nyíróhullám-elasztográfia az akusztikus sugárzás által okozott szöveti deformációt értékeli.
Erősen fókuszált ultrahang sugárzás keletkezik; A nyírási hullám terjedési sebessége a szövet merevségétől függ.
Ez egy egyszerű, olcsó, ágy melletti, széles körben elérhető, non-invazív technika.
A B módú USG a bőr és a bőr alatti szövet vastagságának és echogenitásának értékelésére használható.
A bőr és a bőr alatti vastagságot b módú ultrahanggal mértük.
A bőr és a bőr alatti szövet merevségét nyíróhullámú ultrahanggal mértük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B módú ultrahangos mérések
Időkeret: 0. nap
|
A kar és az alkar bőre és a bőr alatti szövet vastagsága milliméterben, B mód USG módszerrel értékelve
|
0. nap
|
|
Nyíróhullámú elasztográfiai mérések
Időkeret: 0. nap
|
A kar és az alkar bőre és a bőr alatti szövet merevsége kilopascalban nyíróhullám-elasztográfiával értékelve
|
0. nap
|
|
B módú ultrahangos mérések
Időkeret: 0. nap
|
A kar és az alkar bőre és a bőr alatti szövetek SEG és SEFS fokozatai echogenitási fokozatrendszerben értékelve, B módú USG segítségével
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
USG és SWE mérések társulása a tünetekkel
Időkeret: 0. nap
|
Ez az USG (vastagság miliméterben kifejezett echogenitás osztályozási rendszer szerint) és az SWE (merevség kilopascalban) és a fájdalom, feszültség, nehézség és merevség pontozása között, amelyben a tünetek numerikus skálán jelennek meg.
|
0. nap
|
|
USG és SWE mérések összekapcsolása a funkcionalitással
Időkeret: 0. nap
|
Ez a kapcsolat az USG (vastagság milliméterben, echogenitás az osztályozási rendszer szerint) és az SWE (merevség kilopascalban) és a QUİCK DASH kérdőív pontszáma között.
|
0. nap
|
|
USG és SWE mérések társulása a mindennapi életben való részvétellel
Időkeret: 0. nap
|
Ez az USG (vastagság miliméterben, echogenitás az osztályozási rendszer szerint) és az SWE (merevség kilopascalban) és a The Life İmpact Questionnaire Scale által értékelt paraméterek közötti kapcsolat.
|
0. nap
|
|
USG és SWE mérések társulása térfogatmérésekkel
Időkeret: 0. nap
|
Ez a páciens mindkét karjának térfogatmérés köbcentiméterben.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.01.2022.145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .