Ocena elastograficzna i ultrasonograficzna pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marmara University
Ocena elastograficzna i ultrasonograficzna chorych na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi oraz badanie związku tych parametrów z danymi klinicznymi
Celem tego badania jest ocena wykonalności elastografii fali poprzecznej w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez ocenę skóry i tkanki podskórnej ramienia i przedramienia, która mogłaby służyć jako standard odniesienia i być łatwiejsza do zastosowania w codziennym życiu; oraz zbadanie związku między objawami pacjentów a pomiarami elastograficznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Elastografia fali poprzecznej i ultrasonografia w trybie B
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz Szybkiego Dash
- Test diagnostyczny: Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie
- Test diagnostyczny: Kwestionowanie objawów związanych z obrzękiem limfatycznym
- Inny: Pomiar obwodu i objętości kończyn
Szczegółowy opis
Do badania włączono obie kończyny górne 72 pacjentów z obrzękiem limfatycznym oraz 72 zdrowe kończyny górne.
Rejestrowano dane demograficzne i kliniczne pacjentów.
Grubość i echogeniczność skóry i tkanki podskórnej wszystkich kończyn oceniano za pomocą ultrasonografii typu B, natomiast sztywność skóry i tkanki podskórnej oceniano za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Ramię z obrzękiem limfatycznym i ramię zdrowe pacjentów porównano zarówno między sobą, jak i z danymi grupy kontrolnej.
Przeprowadzono analizę wiarygodności międzyobserwatora i wewnątrzobserwatora pomiarów ultrasonograficznych i elastograficznych.
Objawy bólu, napięcia, masy ciała i sztywności związane z obrzękiem limfatycznym pacjentów oceniano za pomocą skali numerycznej.
Funkcjonalność i uczestnictwo pacjentów w czynnościach życia codziennego oceniano za pomocą kwestionariuszy Quick DASH i Life Impact Index.
Przeanalizowano związek tych wyników z parametrami elastograficznymi i ultrasonograficznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Indyk, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W naszym badaniu do grupy pacjentów włączono osoby z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, a następnie przebyte przez Oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Marmara University Pendik, natomiast dane dotyczące kończyn górnych zdrowych ochotników bez znanej historii obrzęku limfatycznego były kontrolowane przez jednego: dopasowanie do jednego, biorąc pod uwagę stronę dominującą i stronę z obrzękiem limfatycznym w grupie pacjentów.
zawarte w grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy pacjentów
- w wieku 18-75 lat
- zdiagnozowano obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi za pomocą limfoscyntygrafii
- będąc w stadium 0-1-2 obrzęku limfatycznego według stopnia zaawansowania ISL. Dla grupy kontrolnej
- w wieku 18-75 lat
- brak historii raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji w obszarze oceny
- Historia urazów w miejscu oceny
- Aktywna infekcja w obszarze oceny
- Obecność wrodzonych lub nabytych wad rozwojowych w miejscu oceny
- Pierwotny obrzęk limfatyczny
- osoby z jakąkolwiek chorobą mogącą powodować obrzęki, taką jak zaawansowana niewydolność serca lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Pacjentów
Obie kończyny pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
|
Oceniliśmy obie kończyny górne u pacjenta i grupy kontrolnej za pomocą elastografii i ultrasonografii w trybie B.
Elastografia fali poprzecznej pozwala ocenić deformację tkanki pod wpływem siły promieniowania akustycznego.
Wytwarzane jest wysoce skupione promieniowanie ultradźwiękowe; Prędkość propagacji fali poprzecznej zależy od sztywności tkanki.
Jest to prosta, niedroga, przyłóżkowa, powszechnie dostępna i nieinwazyjna technika.
USG w trybie B można wykorzystać do oceny grubości i echogeniczności skóry i tkanki podskórnej.
Grubość skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultradźwięków w trybie b.
Sztywność skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultrasonografii fali poprzecznej
Quick-DASH to kwestionariusz oceniający, który mierzy ograniczenia aktywności i uczestnictwa we wszystkich schorzeniach kończyny górnej.
W kwestionariuszu za pomocą 11 pytań kwestionuje się trudności pacjentów w czynnościach życia codziennego.
Każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 5 w skali Likerta, od najlepszej do najgorszej.
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie to kwestionariusz opracowany w celu oceny fizycznych, funkcjonalnych i psychospołecznych skutków obrzęku limfatycznego.
Składa się z 18 pytań; Obejmuje 8 podgrup fizycznych, 4 psychospołeczne i 6 funkcjonalnych.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą wagę.
Odrębnie oceniano ból ramienia oraz uczucie napięcia, ciężkości i sztywności ramienia, stosując skalę numeryczną.
Ta skala to 10-centymetrowa linijka, która nie zapisuje bólu, napięcia, ciężkości, sztywności po jednej stronie i nieznośnego bólu, napięcia i ciężkości po drugiej stronie.
Pacjentów poproszono o ocenę towarzyszących im objawów w skali od 0 do 10.
W celu rozpoznania obrzęku limfatycznego wykonano szczegółowe badanie przedmiotowe i zmierzono obwód kończyny.
Pomiaru dokonano od obu nadgarstków do wysokości ramion w odstępach co 4 cm.
Osoby z różnicą obwodów większą niż 2 cm i/lub brakiem różnicy objętości wynoszącej 10% uznano za przedkliniczne (utajone) oraz te z klinicznym obrzękiem limfatycznym.
|
|
Grupa kontrolna
Obie kończyny zdrowych osób bez historii raka piersi
|
Oceniliśmy obie kończyny górne u pacjenta i grupy kontrolnej za pomocą elastografii i ultrasonografii w trybie B.
Elastografia fali poprzecznej pozwala ocenić deformację tkanki pod wpływem siły promieniowania akustycznego.
Wytwarzane jest wysoce skupione promieniowanie ultradźwiękowe; Prędkość propagacji fali poprzecznej zależy od sztywności tkanki.
Jest to prosta, niedroga, przyłóżkowa, powszechnie dostępna i nieinwazyjna technika.
USG w trybie B można wykorzystać do oceny grubości i echogeniczności skóry i tkanki podskórnej.
Grubość skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultradźwięków w trybie b.
Sztywność skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultrasonografii fali poprzecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne w trybie B
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Grubość skóry i tkanki podskórnej ramion i przedramion w milimetrach oceniana za pomocą USG w trybie B
|
Dzień 0
|
|
Pomiary elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sztywność skóry ramienia i przedramienia oraz tkanki podskórnej w kilopaskalach oceniana za pomocą elastografii fali poprzecznej
|
Dzień 0
|
|
Pomiary ultrasonograficzne w trybie B
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skóra i tkanka podskórna ramion i przedramion Stopnie SEG i SEFS oceniane w systemie oceny echogeniczności za pomocą USG w trybie B
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie pomiarów USG i SWE z objawami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi za pomocą USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu stopniowania) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a punktacją bólu, napięcia, ciężkości i sztywności, w której występują objawy w skali numerycznej.
|
Dzień 0
|
|
Związek pomiarów USG i SWE z funkcjonalnością
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi za pomocą USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu ocen) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a wynikiem kwestionariusza QUICK DASH
|
Dzień 0
|
|
Stowarzyszenie pomiarów USG i SWE z udziałem w życiu codziennym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi przez USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu stopniowania) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a Skalą Kwestionariusza Wpływu na Życie
|
Dzień 0
|
|
Stowarzyszenie pomiarów USG i SWE z pomiarami objętości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to pomiar objętości obu ramion pacjenta w centymetrach sześciennych.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.01.2022.145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .