Elastographische und Ultraschalluntersuchung von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
20. August 2023 aktualisiert von: Marmara University
Elastographische und Ultraschalluntersuchung von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem und Untersuchung des Zusammenhangs dieser Parameter mit klinischen Daten
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Scherwellenelastographie für die Diagnose und Stadieneinteilung von brustkrebsbedingten Lymphödemen zu bewerten, indem die Haut und das Unterhautgewebe von Arm und Unterarm beurteilt werden, was als Referenzstandard dienen und leichter anwendbar sein könnte im täglichen Leben; und um den Zusammenhang zwischen den Symptomen der Patienten und elastografischen Messungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden beide oberen Extremitäten von 72 Patienten mit Lymphödemen und 72 gesunden oberen Extremitäten einbezogen.
Die demografischen und klinischen Daten der Patienten wurden erfasst.
Die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes aller Extremitäten wurden mittels B-Mode-Sonographie beurteilt, und die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenelastographie beurteilt.
Der Lymphödem-Arm und der gesunde Arm der Patienten wurden sowohl miteinander als auch mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen.
Für Ultraschall- und Elastographiemessungen wurde eine Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeitsanalyse durchgeführt.
Mithilfe einer Zahlenskala wurden die mit einem Lymphödem einhergehenden Schmerz-, Spannungs-, Gewichts- und Steifheitssymptome der Patienten abgefragt.
Die Funktionalität und Teilnahme der Patienten an Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit den Fragebögen Quick DASH und Life Impact Index bewertet.
Der Zusammenhang zwischen diesen Befunden und elastografischen und ultrasonografischen Parametern wurde analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Truthahn, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In unserer Studie wurden Personen mit der Diagnose eines brustkrebsbedingten Lymphödems, gefolgt von der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Marmara-Universität Pendik, in die Patientengruppe einbezogen, während die Daten der oberen Extremitäten von gesunden Freiwilligen ohne bekannte Lymphödem-Vorgeschichte von einem kontrolliert wurden. 1:1-Übereinstimmung unter Berücksichtigung der dominanten Seite und der Lymphödemseite der Patientengruppe.
in die Gruppe aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Patientengruppe
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Durch Lymphoszintigraphie wurde ein Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem diagnostiziert
- Es handelt sich um ein Lymphödem im Stadium 0-1-2 gemäß ISL-Stufe. Für die Kontrollgruppe
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Operation im Untersuchungsbereich
- Vorgeschichte eines Traumas am Untersuchungsort
- Aktive Infektion im Untersuchungsbereich
- Vorhandensein angeborener oder erworbener Fehlbildungen am Untersuchungsort
- Primäres Lymphödem
- Personen mit einer Erkrankung, die Ödeme verursachen kann, wie z. B. fortgeschrittenes Herz- oder Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Beide Extremitäten von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
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Wir untersuchten die beiden oberen Extremitäten des Patienten und der Kontrollgruppe mittels Elastographie und B-Bild-Ultraschall.
Die Scherwellenelastographie bewertet die durch akustische Strahlungskraft verursachte Gewebeverformung.
Es entsteht eine hochfokussierte Ultraschallstrahlung; Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von der Steifheit des Gewebes ab.
Es handelt sich um eine einfache, kostengünstige, bettnahe, weithin verfügbare und nicht-invasive Technik.
Mit dem USG im B-Modus können die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes beurteilt werden.
Die Haut- und Unterhautdicke wurde mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenultraschall gemessen
Quick-DASH ist ein Beurteilungsfragebogen, der Aktivitäts- und Teilnahmeeinschränkungen bei allen Erkrankungen der oberen Extremitäten misst.
Im Fragebogen werden die Schwierigkeiten der Patienten bei ihren alltäglichen Aktivitäten mit 11 Fragen abgefragt.
Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, von der besten bis zur schlechtesten.
Die Lymphedema Life Impact Scale ist ein Fragebogen, der zur Bewertung der physischen, funktionellen und psychosozialen Auswirkungen von Lymphödemen entwickelt wurde.
Es besteht aus 18 Fragen; Es umfasst 8 physische, 4 psychosoziale und 6 funktionale Untergruppen.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Ernsthaftigkeit hinweisen.
Armschmerzen und das Spannungs-, Schwere- und Steifheitsgefühl im Arm wurden separat anhand einer numerischen Skala bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um ein 10-cm-Lineal, das auf der einen Seite keinen Schmerz, keine Anspannung, keine Schwere, keine Steifheit und auf der anderen Seite unerträgliche Schmerzen, Anspannung und Schwere anzeigt.
Die Patienten wurden gebeten, ihre damit verbundenen Symptome auf dieser Skala zwischen 0 und 10 zu bewerten.
Zur Diagnose eines Lymphödems wurde eine ausführliche körperliche Untersuchung durchgeführt und der Umfang der Extremitäten gemessen.
Diese Messung erfolgte von beiden Handgelenken bis zur Armhöhe in Abständen von 4 cm.
Diejenigen mit einem Umfangsunterschied von mehr als 2 cm und/oder keinem Volumenunterschied von 10 % galten als präklinisch (latent) und diejenigen mit klinischem Lymphödem.
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Kontrollgruppe
Beide Extremitäten gesunder Menschen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte
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Wir untersuchten die beiden oberen Extremitäten des Patienten und der Kontrollgruppe mittels Elastographie und B-Bild-Ultraschall.
Die Scherwellenelastographie bewertet die durch akustische Strahlungskraft verursachte Gewebeverformung.
Es entsteht eine hochfokussierte Ultraschallstrahlung; Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von der Steifheit des Gewebes ab.
Es handelt sich um eine einfache, kostengünstige, bettnahe, weithin verfügbare und nicht-invasive Technik.
Mit dem USG im B-Modus können die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes beurteilt werden.
Die Haut- und Unterhautdicke wurde mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenultraschall gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-Modus-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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Dicke der Haut und des Unterhautgewebes an Arm und Unterarm in Millimetern, bewertet mit USG im B-Modus
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Tag 0
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Scherwellen-Elastographie-Messungen
Zeitfenster: Tag 0
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Steifheit der Arm- und Unterarmhaut und des Unterhautgewebes in Kilopascal, bewertet durch Scherwellenelastographie
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Tag 0
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B-Modus-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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SEG- und SEFS-Bewertungen der Haut und des Unterhautgewebes an Armen und Unterarmen, bewertet im Echogenitäts-Bewertungssystem durch USG im B-Modus
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen USG- und SWE-Messungen und Symptomen
Zeitfenster: Tag 0
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Es ist die Beziehung zwischen den Parametern, die durch USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifheit in Kilopascal) bewertet werden, und der Schmerz-, Spannungs-, Schwere- und Steifheitsbewertung, bei der die Symptome auf einer numerischen Skala bewertet werden.
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Tag 0
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Assoziation von USG- und SWE-Messungen mit Funktionalität
Zeitfenster: Tag 0
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Es handelt sich um die Beziehung zwischen den Parametern, die durch USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifigkeit in Kilopascal) und den QUİCK DASH Questionnaire Score bewertet werden
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Tag 0
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Vereinigung von USG- und SWE-Messungen mit Teilnahme am täglichen Leben
Zeitfenster: Tag 0
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Es handelt sich um die Beziehung zwischen den Parametern, die von USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifheit in Kilopascal) und der Life İmpact Questionnaire Scale bewertet werden
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Tag 0
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Vereinigung von USG- und SWE-Messungen mit Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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Dabei handelt es sich um die Volumenmessung beider Arme des Patienten in Kubikzentimeter.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.01.2022.145
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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