Elastografisk och ultraljudsutvärdering av patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem
20 augusti 2023 uppdaterad av: Marmara University
Elastografisk och ultraljudsutvärdering av patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem och undersökning av sambandet mellan dessa parametrar med kliniska data
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av skjuvvågselastografi för diagnos och stadieindelning av bröstcancerrelaterat lymfödem genom att utvärdera huden och subkutana vävnaderna i armen och underarmen, vilket skulle kunna fungera som referensstandard och vara lättare att tillämpa. i det dagliga livet; och att undersöka sambandet mellan patienternas symtom och elastografiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Båda övre extremiteterna av 72 patienter med lymfödem och 72 friska övre extremiteter inkluderades i studien.
Patienternas demografiska och kliniska data registrerades.
Tjockleken och ekogeniciteten hos huden och subkutana vävnader i alla extremiteter utvärderades med B-mode ultraljud, och styvheten i huden och subkutan vävnad utvärderades med skjuvvågselastografi.
Patienternas lymfödemarm och friska arm jämfördes både med varandra och med data från kontrollgruppen.
Interobserver och intraobservatörs tillförlitlighetsanalys utfördes för ultraljuds- och elastografimätningar.
Patienternas smärta, spänningar, vikt och stelhetssymptom associerade med lymfödem ifrågasattes med hjälp av en numerisk skala.
Patienternas funktionalitet och deltagande i dagliga aktiviteter utvärderades med frågeformulären Quick DASH och Life Impact Index.
Sambandet mellan dessa fynd och elastografiska och ultraljudsparametrar analyserades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Kalkon, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I vår studie inkluderades individer med bröstcancerrelaterad lymfödemdiagnos följt av Marmara University Pendik Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Department i patientgruppen, medan övre extremitetsdata från friska frivilliga utan känd lymfödemhistoria kontrollerades av en- till-en-matchning, med tanke på patientgruppens dominanta och lymfödemsidor.
ingår i gruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patientgruppen
- mellan 18-75 år
- diagnostiserats med bröstcancerassocierat lymfödem genom lymfoscintigrafi
- vara stadium 0-1-2 lymfödem enligt ISL stadieindelning För kontrollgruppen
- mellan 18-75 år
- ingen historia av bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Operationshistoria inom bedömningsområdet
- Historik om trauma på bedömningsplatsen
- Aktiv smitta i bedömningsområdet
- Förekomst av medfödda eller förvärvade missbildningar på bedömningsplatsen
- Primärt lymfödem
- de med något medicinskt tillstånd som kan orsaka ödem, såsom avancerad hjärt- eller njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Båda extremiteterna hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem
|
Vi utvärderade de båda övre extremiteterna hos patienten och kontrollgruppen med elastografi och B-mod ultraljud.
Skjuvvågelastografi utvärderar vävnadsdeformation orsakad av akustisk strålningskraft.
En högfokuserad ultraljudsstrålning produceras; Utbredningshastigheten för skjuvvågen beror på vävnadens styvhet.
Det är en enkel, billig, vid sängkanten, allmänt tillgänglig, icke-invasiv teknik.
B-läge USG kan användas för att bedöma hud och subkutan vävnads tjocklek och ekogenicitet.
Hud och subkutan tjocklek mättes med b-mod ultraljud.
Hud- och subkutan vävnadsstyvhet mättes med skjuvvågsultraljud
Quick-DASH är ett bedömningsformulär som mäter aktivitets- och delaktighetsbegränsningar vid alla sjukdomar i övre extremiteter.
I enkäten ifrågasätts patienternas svårigheter under sin dagliga verksamhet med 11 frågor.
Varje svar får poäng från 1 till 5 på en Likert-skala, från bäst till sämst.
Lymphedema Life Impact Scale är ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera de fysiska, funktionella och psykosociala effekterna av lymfödem.
Den består av 18 frågor; Den omfattar 8 fysiska, 4 psykosociala och 6 funktionella undergrupper.
Varje fråga får poäng från 1 till 5, med högre poäng tyder på ökad seriös.
Armsmärta och spänningskänsla, tyngd och stelhet i armen utvärderades separat enligt numerisk skala.
Denna skala är en 10 cm linjal som skriver ingen smärta, ingen spänning, ingen tyngd, ingen stelhet på ena sidan, och outhärdlig smärta, spänning och tyngd på andra sidan.
Patienterna ombads att bedöma sina associerade symtom på denna skala mellan 0 och 10.
För diagnosen lymfödem mättes en detaljerad fysisk undersökning och extremitetsomkrets.
Detta mått togs från båda handlederna till armhöjden med 4 cm mellanrum.
De med en omkretsskillnad större än 2 cm och/eller ingen volymskillnad på 10 % ansågs vara prekliniska (latenta) och de med kliniskt lymfödem.
|
|
Kontrollgrupp
Båda extremiteterna hos friska människor utan historia av bröstcancer
|
Vi utvärderade de båda övre extremiteterna hos patienten och kontrollgruppen med elastografi och B-mod ultraljud.
Skjuvvågelastografi utvärderar vävnadsdeformation orsakad av akustisk strålningskraft.
En högfokuserad ultraljudsstrålning produceras; Utbredningshastigheten för skjuvvågen beror på vävnadens styvhet.
Det är en enkel, billig, vid sängkanten, allmänt tillgänglig, icke-invasiv teknik.
B-läge USG kan användas för att bedöma hud och subkutan vävnads tjocklek och ekogenicitet.
Hud och subkutan tjocklek mättes med b-mod ultraljud.
Hud- och subkutan vävnadsstyvhet mättes med skjuvvågsultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B Mode Ultraljudsmätningar
Tidsram: Dag 0
|
Arm- och underarmshud och subkutan vävnadstjocklek i millimeter utvärderad av B-läge USG
|
Dag 0
|
|
Skjuvvågelastografimätningar
Tidsram: Dag 0
|
Arm- och underarmshud och subkutan vävnadsstyvhet i kilopascal utvärderad med shear wave elastography
|
Dag 0
|
|
B Mode Ultraljudsmätningar
Tidsram: Dag 0
|
Arm- och underarmshud och subkutan vävnad SEG- och SEFS-grader utvärderade i ekogenicitetsgradssystem av B-läge USG
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreningen USG och SWE Mätningar Med Symtom
Tidsram: Dag 0
|
Det är förhållandet mellan parametrarna utvärderade av USG (tjocklek i milimeter ekogenitet enligt graderingssystem) och SWE (stelhet i kilopascal) och smärt-, spännings-, tyngd- och stelhetspoängen där symtom i numerisk skala.
|
Dag 0
|
|
Föreningen av USG och SWE Mätningar Med Funktionalitet
Tidsram: Dag 0
|
Det är förhållandet mellan parametrarna utvärderade av USG (tjocklek i millimeter, ekogenitet enligt graderingssystem) och SWE (styvhet i kilopascal) och QUİCK DASH Questionnaire Score
|
Dag 0
|
|
Föreningen för USG och SWE Mätningar Med Deltagande I Vardagen
Tidsram: Dag 0
|
Det är förhållandet mellan parametrarna utvärderade av USG (tjocklek i millimeter, ekogenitet enligt betygssystem) och SWE (styvhet i kilopascal) och The Life İmpact Questionnaire Scale
|
Dag 0
|
|
Föreningen av USG och SWE Mätningar Med Volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
Det är volymmätningen av patienternas båda armar i kubikcentimeter.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07.01.2022.145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .