Elastografické a ultrasonografické hodnocení pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
20. srpna 2023 aktualizováno: Marmara University
Elastografické a ultrasonografické hodnocení pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a zkoumání vztahu těchto parametrů s klinickými údaji
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost elastografie smykové vlny pro diagnostiku a staging lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu posouzením kůže a podkožní tkáně paže a předloktí, což by mohlo sloužit jako referenční standard a snáze aplikovatelné v každodenním životě; a prozkoumat vztah mezi symptomy pacientů a elastografickými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie byly zahrnuty obě horní končetiny 72 pacientů s lymfedémem a 72 zdravých horních končetin.
Byla zaznamenána demografická a klinická data pacientů.
Tloušťka a echogenita kůže a podkoží všech končetin byla hodnocena ultrasonografií v B-módu a tuhost kůže a podkoží byla hodnocena elastografií smykových vln.
Rameno s lymfedémem a zdravé rameno pacientů byly porovnány jak mezi sebou, tak s daty kontrolní skupiny.
Pro měření ultrasonografie a elastografie byla provedena interobserver a intraobserver spolehlivostní analýza.
Symptomy bolesti, napětí, hmotnosti a ztuhlosti pacientů spojené s lymfedémem byly dotazovány pomocí numerické škály.
Funkčnost a účast pacientů na každodenních aktivitách byly hodnoceny pomocí dotazníků Quick DASH a Life Impact Index.
Byl analyzován vztah mezi těmito nálezy a elastografickými a ultrasonografickými parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V naší studii byli do skupiny pacientů zahrnuti jedinci s diagnózou lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu následovaní oddělením fyzikální medicíny a rehabilitace v Marmarské univerzitě Pendik, zatímco údaje o horních končetinách zdravých dobrovolníků bez známé anamnézy lymfedému byly kontrolovány jedním- k jednomu, s ohledem na dominantní a lymfedémové stránky skupiny pacientů.
zařazeni do skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu pacientů
- ve věku 18-75 let
- lymfoscintigrafií diagnostikován lymfedém spojený s rakovinou prsu
- lymfedém ve stádiu 0-1-2 podle stagingu ISL Pro kontrolní skupinu
- ve věku 18-75 let
- bez anamnézy rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Historie operací v posuzované oblasti
- Historie traumatu v místě hodnocení
- Aktivní infekce v oblasti hodnocení
- Přítomnost vrozených nebo získaných malformací v místě hodnocení
- Primární lymfedém
- osoby s jakýmkoli zdravotním stavem, který může způsobit edém, jako je pokročilé selhání srdce nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Obě končetiny pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
|
Hodnotili jsme obě horní končetiny pacientky a kontrolní skupiny elastografií a ultrasonografií v B módu.
Elastografie smykové vlny hodnotí deformaci tkáně způsobenou silou akustického záření.
Vytváří se vysoce zaostřené ultrazvukové záření; Rychlost šíření smykové vlny závisí na tuhosti tkáně.
Je to jednoduchá, levná, neinvazivní technika u lůžka, široce dostupná.
USG v režimu B lze použít k posouzení tloušťky a echogenity kůže a podkožní tkáně.
Tloušťka kůže a podkoží byla měřena ultrazvukem v režimu b.
Tuhost kůže a podkoží byla měřena ultrasonografií smykových vln
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin.
V dotazníku jsou 11 otázkami zpochybňovány obtíže pacientů při jejich každodenních činnostech.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 na Likertově stupnici, od nejlepší po nejhorší.
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému.
Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin.
Každá otázka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Bolest paže a pocit napětí, tíhy a ztuhlosti paže byly hodnoceny samostatně pomocí číselné škály.
Tato stupnice je 10 cm pravítko, které na jedné straně píše žádnou bolest, žádné napětí, žádnou tíhu, žádnou ztuhlost a na druhou stranu nesnesitelnou bolest, napětí a tíhu.
Pacienti byli požádáni, aby své přidružené symptomy hodnotili na této škále mezi 0 a 10.
Pro diagnostiku lymfedému bylo změřeno podrobné fyzikální vyšetření a obvod končetiny.
Toto měření bylo provedeno od obou zápěstí k výšce paže s rozestupy 4 cm.
Ti s rozdílem v obvodu větším než 2 cm a/nebo bez 10% objemového rozdílu byli považováni za preklinické (latentní) a ti s klinickým lymfedémem.
|
|
Kontrolní skupina
Obě končetiny zdravých lidí bez anamnézy rakoviny prsu
|
Hodnotili jsme obě horní končetiny pacientky a kontrolní skupiny elastografií a ultrasonografií v B módu.
Elastografie smykové vlny hodnotí deformaci tkáně způsobenou silou akustického záření.
Vytváří se vysoce zaostřené ultrazvukové záření; Rychlost šíření smykové vlny závisí na tuhosti tkáně.
Je to jednoduchá, levná, neinvazivní technika u lůžka, široce dostupná.
USG v režimu B lze použít k posouzení tloušťky a echogenity kůže a podkožní tkáně.
Tloušťka kůže a podkoží byla měřena ultrazvukem v režimu b.
Tuhost kůže a podkoží byla měřena ultrasonografií smykových vln
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografická měření v režimu B
Časové okno: Den 0
|
Tloušťka kůže na paži a předloktí a podkoží v milimetrech hodnocená pomocí USG v B módu
|
Den 0
|
|
Elastografická měření smykových vln
Časové okno: Den 0
|
Tuhost kůže paže a předloktí a podkožní tkáně v kilopascalech hodnocená elastografií smykových vln
|
Den 0
|
|
Ultrasonografická měření v režimu B
Časové okno: Den 0
|
Kůže a podkoží paže a předloktí Stupně SEG a SEFS hodnocené v systému stupně echogenity podle USG v režimu B
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace USG a SWE měření s příznaky
Časové okno: Den 0
|
Jde o vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech echogenity dle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a bodovým hodnocením bolesti, napětí, tíhy a ztuhlosti, ve kterých jsou symptomy v numerické škále.
|
Den 0
|
|
Asociace USG a SWE měření s funkčností
Časové okno: Den 0
|
Je to vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech, echogenita podle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a QUİCK DASH Questionnaire Score
|
Den 0
|
|
Asociace USG a SWE měření s účastí v každodenním životě
Časové okno: Den 0
|
Je to vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech, echogenita podle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a The Life Impact Questionnaire Scale
|
Den 0
|
|
Asociace USG a SWE měření s měřením objemu
Časové okno: Den 0
|
Jde o měření objemu obou paží pacienta v centimetrech krychlových.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.01.2022.145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .