Эластографическая и ультразвуковая оценка пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
20 августа 2023 г. обновлено: Marmara University
Эластографическая и ультразвуковая оценка пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, и исследование связи этих параметров с клиническими данными
Целью этого исследования является оценка возможности сдвиговолновой эластографии для диагностики и определения стадии лимфедемы, связанной с раком молочной железы, путем оценки кожи и подкожных тканей руки и предплечья, которая могла бы служить эталонным стандартом и быть более легко применимой. в повседневной жизни; и исследовать взаимосвязь между симптомами пациентов и эластографическими измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены обе верхние конечности 72 пациентов с лимфедемой и 72 здоровых верхних конечностей.
Были записаны демографические и клинические данные пациентов.
Толщину и эхогенность кожи и подкожных тканей всех конечностей оценивали с помощью УЗИ в В-режиме, а жесткость кожи и подкожных тканей оценивали с помощью сдвиговолновой эластографии.
Группа лимфедемы и здоровая группа пациентов сравнивались как между собой, так и с данными контрольной группы.
Межисследовательский и внутриисследовательский анализ надежности проводился для ультразвуковых и эластографических измерений.
Симптомы боли, напряжения, веса и скованности пациентов, связанные с лимфедемой, оценивались с использованием числовой шкалы.
Функциональность пациентов и их участие в повседневной жизни оценивались с помощью опросников Quick DASH и Life Impact Index.
Была проанализирована связь между этими данными и эластографическими и ультразвуковыми параметрами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Турция, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В нашем исследовании в группу пациентов были включены лица с диагнозом лимфедемы, связанной с раком молочной железы, которым следовал Отдел физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Пендик Университета Мармара, в то время как данные верхних конечностей здоровых добровольцев без известной истории лимфедемы контролировались одним человеком. соответствие к одному, учитывая доминантную сторону и сторону лимфедемы в группе пациентов.
включен в группу.
Описание
Критерии включения:
Для группы пациентов
- в возрасте от 18 до 75 лет
- с помощью лимфосцинтиграфии диагностирован лимфедема, связанная с раком молочной железы.
- Лимфедема 0-1-2 стадии по стадии ISL Для контрольной группы
- в возрасте от 18 до 75 лет
- нет истории рака молочной железы
Критерий исключения:
- История операций в области оценки
- История травм на месте обследования
- Активная инфекция в зоне обследования
- Наличие врожденных или приобретенных пороков развития в месте обследования.
- Первичная лимфедема
- те, у кого есть какие-либо заболевания, которые могут вызвать отеки, например, тяжелая сердечная или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Обе конечности у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
|
Мы оценивали обе верхние конечности пациента и контрольной группы с помощью эластографии и УЗИ в режиме B.
Эластография сдвиговой волны позволяет оценить деформацию тканей, вызванную силой акустического излучения.
Производится высокосфокусированное ультразвуковое излучение; Скорость распространения сдвиговой волны зависит от жесткости ткани.
Это простой, недорогой, широко доступный и неинвазивный метод.
УЗИ в режиме B можно использовать для оценки толщины и эхогенности кожи и подкожной клетчатки.
Толщину кожи и подкожной клетчатки измеряли с помощью ультразвука в b-режиме.
Жесткость кожи и подкожных тканей измеряли с помощью ультразвукового исследования сдвиговой волны.
Quick-DASH — это оценочный опросник, который измеряет ограничения активности и участия при всех заболеваниях верхних конечностей.
В анкете трудности пациентов в повседневной жизнедеятельности опрашиваются с помощью 11 вопросов.
Каждый ответ оценивается от 1 до 5 по шкале Лайкерта, от лучшего к худшему.
Шкала влияния лимфедемы на жизнь — это опросник, разработанный для оценки физических, функциональных и психосоциальных последствий лимфедемы.
Он состоит из 18 вопросов; В нее входят 8 физических, 4 психосоциальные и 6 функциональные подгруппы.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на повышенную серьезность.
Боль в руке и ощущение напряжения, тяжести и скованности в руке оценивали отдельно по числовой шкале.
Эта шкала представляет собой линейку длиной 10 см, которая записывает отсутствие боли, отсутствие напряжения, отсутствие тяжести, отсутствие скованности с одной стороны и невыносимую боль, напряжение и тяжесть с другой стороны.
Пациентов просили оценить связанные с ними симптомы по этой шкале от 0 до 10.
Для диагностики лимфедемы проводили детальное физикальное обследование и измерение окружности конечностей.
Измерение производилось от обоих запястий до высоты руки с интервалом 4 см.
Пациенты с разницей в окружности более 2 см и/или отсутствием разницы в объеме на 10% считались доклиническими (латентными) и пациентами с клинической лимфедемой.
|
|
Контрольная группа
Обе конечности здоровых людей, не болевших раком молочной железы в анамнезе
|
Мы оценивали обе верхние конечности пациента и контрольной группы с помощью эластографии и УЗИ в режиме B.
Эластография сдвиговой волны позволяет оценить деформацию тканей, вызванную силой акустического излучения.
Производится высокосфокусированное ультразвуковое излучение; Скорость распространения сдвиговой волны зависит от жесткости ткани.
Это простой, недорогой, широко доступный и неинвазивный метод.
УЗИ в режиме B можно использовать для оценки толщины и эхогенности кожи и подкожной клетчатки.
Толщину кожи и подкожной клетчатки измеряли с помощью ультразвука в b-режиме.
Жесткость кожи и подкожных тканей измеряли с помощью ультразвукового исследования сдвиговой волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические измерения в режиме B
Временное ограничение: День 0
|
Толщина кожи и подкожной клетчатки руки и предплечья в миллиметрах, оцененная с помощью УЗИ в режиме B.
|
День 0
|
|
Измерения сдвиговолновой эластографии
Временное ограничение: День 0
|
Жесткость кожи и подкожной клетчатки руки и предплечья в килопаскалях, оцененная с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
День 0
|
|
Ультрасонографические измерения в режиме B
Временное ограничение: День 0
|
Степень эхогенности кожи и подкожной клетчатки рук и предплечий оценивается по шкале SEG и SEFS с помощью УЗИ в режиме B.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация измерений УЗИ и SWE с симптомами
Временное ограничение: День 0
|
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми с помощью УЗИ (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях), а также оценкой боли, напряжения, тяжести и скованности, при которой симптомы выражаются в числовой шкале.
|
День 0
|
|
Ассоциация измерений USG и SWE с функциональностью
Временное ограничение: День 0
|
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми USG (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях) и оценкой по опроснику QUICK DASH.
|
День 0
|
|
Ассоциация измерений USG и SWE с участием в повседневной жизни
Временное ограничение: День 0
|
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми USG (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях) и шкалой опросника Life İmpact.
|
День 0
|
|
Ассоциация измерений USG и SWE с измерениями объема
Временное ограничение: День 0
|
Это измерение объема обеих рук пациентов в кубических сантиметрах.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.01.2022.145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .