Évaluation élastographique et échographique des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
20 août 2023 mis à jour par: Marmara University
Évaluation élastographique et échographique des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein et étude de la relation entre ces paramètres et les données cliniques
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'élastographie par ondes de cisaillement pour le diagnostic et la stadification du lymphœdème lié au cancer du sein en évaluant la peau et les tissus sous-cutanés du bras et de l'avant-bras, qui pourraient servir de norme de référence et être plus facilement applicable. dans la vie quotidienne; et pour étudier la relation entre les symptômes des patients et les mesures élastographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Élastographie par ondes de cisaillement et échographie en mode B
- Test diagnostique: Questionnaire rapide
- Test diagnostique: L’échelle d’impact sur la vie du lymphœdème
- Test diagnostique: Remettre en question les symptômes liés au lymphœdème
- Autre: Mesure de la circonférence des extrémités et du volume
Description détaillée
Les deux membres supérieurs de 72 patients atteints de lymphœdème et 72 membres supérieurs sains ont été inclus dans l'étude.
Les données démographiques et cliniques des patients ont été enregistrées.
L'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés de tous les membres ont été évaluées par échographie en mode B, et la rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été évaluée par élastographie par ondes de cisaillement.
Le bras lymphœdème et le bras sain des patients ont été comparés entre eux et avec les données du groupe témoin.
Une analyse de fiabilité inter-observateur et intra-observateur a été réalisée pour les mesures échographiques et élastographiques.
Les symptômes de douleur, de tension, de poids et de raideur des patients associés au lymphœdème ont été interrogés à l'aide d'une échelle numérique.
La fonctionnalité et la participation des patients aux activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide des questionnaires Quick DASH et Life Impact Index.
La relation entre ces résultats et les paramètres élastographiques et échographiques a été analysée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Turquie, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans notre étude, des personnes ayant reçu un diagnostic de lymphœdème lié au cancer du sein, suivies par le service de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche Pendik de l'université de Marmara, ont été incluses dans le groupe de patients, tandis que les données sur les membres supérieurs de volontaires en bonne santé sans antécédents connus de lymphœdème ont été contrôlées par un. correspondance à un, en tenant compte des côtés dominants et lymphœdèmes du groupe de patients.
inclus dans le groupe.
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de patients
- entre 18 et 75 ans
- diagnostic de lymphœdème associé au cancer du sein par lymphoscintigraphie
- étant un lymphœdème de stade 0-1-2 selon la classification ISL Pour le groupe témoin
- entre 18 et 75 ans
- aucun antécédent de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux dans la zone d’évaluation
- Antécédents de traumatisme sur le site d'évaluation
- Infection active dans la zone d’évaluation
- Présence de malformations congénitales ou acquises au site d'évaluation
- Lymphœdème primaire
- les personnes souffrant d'un problème de santé pouvant provoquer un œdème, comme une insuffisance cardiaque ou rénale avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Les deux extrémités des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
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Nous avons évalué les deux membres supérieurs du patient et du groupe témoin par élastographie et échographie en mode B.
L'élastographie par ondes de cisaillement évalue la déformation des tissus causée par la force du rayonnement acoustique.
Un rayonnement ultrasonore hautement focalisé est produit ; La vitesse de propagation de l'onde de cisaillement dépend de la rigidité du tissu.
Il s’agit d’une technique simple, peu coûteuse, largement disponible et non invasive.
L'USG en mode B peut être utilisé pour évaluer l'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés.
L’épaisseur de la peau et de la sous-cutanée a été mesurée par échographie en mode b.
La rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été mesurée par échographie à ondes de cisaillement
Quick-DASH est un questionnaire d'évaluation qui mesure les limitations d'activité et de participation dans tous les troubles des membres supérieurs.
Dans le questionnaire, les difficultés des patients lors de leurs activités de la vie quotidienne sont interrogées avec 11 questions.
Chaque réponse est notée de 1 à 5 sur une échelle de Likert, de la meilleure à la pire.
Le Lymphedema Life Impact Scale est un questionnaire développé pour évaluer les effets physiques, fonctionnels et psychosociaux du lymphœdème.
Il se compose de 18 questions ; Il comprend 8 sous-groupes physiques, 4 psychosociaux et 6 fonctionnels.
Chaque question est notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité accrue.
La douleur au bras et la sensation de tension, de lourdeur et de raideur dans le bras ont été évaluées séparément par une échelle numérique.
Cette échelle est une règle de 10 cm qui n'écrit ni douleur, ni tension, ni lourdeur, ni raideur d'un côté, et douleur, tension et lourdeur insupportables de l'autre côté.
Il a été demandé aux patients d’évaluer leurs symptômes associés sur cette échelle entre 0 et 10.
Pour le diagnostic du lymphœdème, un examen physique détaillé et la circonférence des extrémités ont été mesurés.
Cette mesure a été prise des deux poignets à la hauteur des bras avec des intervalles de 4 cm.
Ceux présentant une différence de circonférence supérieure à 2 cm et/ou aucune différence de volume de 10 % ont été considérés comme précliniques (latents) et ceux présentant un lymphœdème clinique.
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Groupe de contrôle
Les deux extrémités de personnes en bonne santé sans antécédents de cancer du sein
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Nous avons évalué les deux membres supérieurs du patient et du groupe témoin par élastographie et échographie en mode B.
L'élastographie par ondes de cisaillement évalue la déformation des tissus causée par la force du rayonnement acoustique.
Un rayonnement ultrasonore hautement focalisé est produit ; La vitesse de propagation de l'onde de cisaillement dépend de la rigidité du tissu.
Il s’agit d’une technique simple, peu coûteuse, largement disponible et non invasive.
L'USG en mode B peut être utilisé pour évaluer l'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés.
L’épaisseur de la peau et de la sous-cutanée a été mesurée par échographie en mode b.
La rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été mesurée par échographie à ondes de cisaillement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures échographiques en mode B
Délai: Jour 0
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Épaisseurs de la peau du bras et de l'avant-bras et du tissu sous-cutané en millimètres évaluées par le mode B USG
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Jour 0
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Mesures d'élastographie par ondes de cisaillement
Délai: Jour 0
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Raideur de la peau du bras et de l'avant-bras et du tissu sous-cutané en kilopascal évalué par élastographie par ondes de cisaillement
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Jour 0
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Mesures échographiques en mode B
Délai: Jour 0
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Grades SEG et SEFS de la peau et du tissu sous-cutané du bras et de l'avant-bras évalués dans le système de grades d'échogénicité par l'USG en mode B
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des mesures USG et SWE avec des symptômes
Délai: Jour 0
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Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres d'échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et la douleur, la tension, la lourdeur et la raideur notant les symptômes sur une échelle numérique.
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Jour 0
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Association des mesures USG et SWE avec des fonctionnalités
Délai: Jour 0
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Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres, échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et le score du questionnaire QUİCK DASH.
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Jour 0
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Association des mesures USG et SWE avec la participation à la vie quotidienne
Délai: Jour 0
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Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres, échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et The Life İmpact Questionnaire Scale.
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Jour 0
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Association des mesures USG et SWE avec les mesures de volume
Délai: Jour 0
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Il s'agit de la mesure du volume des deux bras des patients en centimètres cubes.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.01.2022.145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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