유방암 관련 림프부종 환자의 탄성 및 초음파 평가
2023년 8월 20일 업데이트: Marmara University
유방암 관련 림프부종 환자의 탄성 및 초음파 평가 및 이러한 매개변수와 임상 데이터의 관계 조사
본 연구의 목적은 팔과 팔뚝의 피부와 피하 조직을 평가하여 유방암 관련 림프부종의 진단과 병기 결정을 위한 전단파 탄성촬영술의 타당성을 평가하는 것인데, 이는 참조 표준으로 활용될 수 있으며 보다 쉽게 적용할 수 있습니다. 일상생활에서; 환자의 증상과 탄성 측정 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
림프부종 환자 72명의 상지와 건강한 상지 72명이 연구에 포함되었습니다.
환자의 인구통계학적 및 임상적 데이터가 기록되었습니다.
B-mode 초음파 검사를 이용하여 모든 사지의 피부 및 피하조직의 두께와 에코발생 정도를 평가하였고, Shear-wave Elastography를 이용하여 피부 및 피하조직의 강직도를 평가하였다.
환자의 림프부종 팔과 건강한 팔을 서로 비교하고 대조군의 데이터와도 비교했습니다.
초음파 및 탄성 측정을 위해 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도 분석을 수행했습니다.
림프부종과 관련된 환자의 통증, 긴장, 체중 및 경직 증상을 수치 척도를 사용하여 질문했습니다.
환자의 기능과 일상생활 활동 참여도는 Quick DASH 및 Life Impact Index 설문지를 통해 평가되었습니다.
이러한 발견과 탄성 및 초음파 매개 변수 간의 관계를 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, 칠면조, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 연구에서는 유방암 관련 림프부종 진단을 받은 개인과 마르마라 대학교 펜딕 훈련 연구 병원 물리의학 및 재활 부서가 환자 그룹에 포함되었으며, 알려진 림프부종 병력이 없는 건강한 지원자의 상지 데이터는 한 가지 방법으로 통제되었습니다. 환자 그룹의 우세한 측면과 림프부종 측면을 고려하여 대일 매칭.
그룹에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자 그룹의 경우
- 18~75세 사이
- 림프신티그래피 검사를 통해 유방암 관련 림프부종으로 진단됨
- ISL 병기 결정에 따른 림프부종 0-1-2단계인 경우 대조군의 경우
- 18~75세 사이
- 유방암 병력이 없음
제외 기준:
- 평가 부위의 수술 이력
- 평가 현장의 외상 이력
- 평가 영역의 활성 감염
- 평가 현장에 선천적 또는 후천적 기형이 존재함
- 원발성 림프부종
- 진행된 심장 또는 신부전과 같이 부종을 일으킬 수 있는 의학적 상태가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
유방암 관련 림프부종 환자의 양쪽 사지
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탄성촬영술과 B모드 초음파촬영을 이용하여 환자군과 대조군의 상지 양쪽을 평가하였다.
전단파 탄성측정법은 음향 방사력으로 인한 조직 변형을 평가합니다.
고도로 집중된 초음파 방사선이 생성됩니다. 전단파의 전파 속도는 조직의 강성에 따라 달라집니다.
이는 간단하고 저렴하며 널리 사용 가능한 비침습적 기술입니다.
B 모드 USG는 피부 및 피하 조직의 두께와 에코발생성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
b 모드 초음파를 이용하여 피부 및 피하 두께를 측정하였다.
전단파초음파를 통해 피부 및 피하조직의 경직도를 측정하였습니다.
Quick-DASH는 모든 상지 장애의 활동 및 참여 제한을 측정하는 평가 설문지입니다.
설문지는 환자의 일상생활 활동 중 어려움에 대해 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 답변은 Likert 척도에 따라 1부터 5까지 점수가 매겨집니다(최고에서 최악까지).
림프부종 생활 영향 척도(Lymphedema Life Impact Scale)는 림프부종의 신체적, 기능적, 심리사회적 영향을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
18개의 질문으로 구성되어 있습니다. 여기에는 8개의 신체적 하위그룹, 4개의 심리사회적 하위그룹, 6개의 기능적 하위그룹이 포함됩니다.
각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
팔의 통증과 긴장감, 팔의 무거움과 뻣뻣함을 수치 척도로 개별적으로 평가했습니다.
이 눈금자는 한쪽에는 통증 없음, 긴장 없음, 무거움 없음, 뻣뻣함 없음, 반대편에는 참을 수 없는 통증, 긴장 및 무거움을 적는 10cm 자입니다.
환자들에게 관련 증상을 0에서 10 사이의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
림프부종의 진단을 위해 정밀한 신체검사와 사지둘레를 측정하였다.
이 측정은 양쪽 손목부터 팔 높이까지 4cm 간격으로 측정되었습니다.
둘레 차이가 2cm를 초과하거나 체적 차이가 10% 미만인 환자는 전임상(잠복) 환자와 임상 림프부종이 있는 환자로 간주되었습니다.
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컨트롤 그룹
유방암 병력이 없는 건강한 사람의 양쪽 사지
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탄성촬영술과 B모드 초음파촬영을 이용하여 환자군과 대조군의 상지 양쪽을 평가하였다.
전단파 탄성측정법은 음향 방사력으로 인한 조직 변형을 평가합니다.
고도로 집중된 초음파 방사선이 생성됩니다. 전단파의 전파 속도는 조직의 강성에 따라 달라집니다.
이는 간단하고 저렴하며 널리 사용 가능한 비침습적 기술입니다.
B 모드 USG는 피부 및 피하 조직의 두께와 에코발생성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
b 모드 초음파를 이용하여 피부 및 피하 두께를 측정하였다.
전단파초음파를 통해 피부 및 피하조직의 경직도를 측정하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 모드 초음파 측정
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B 모드 USG로 평가한 팔과 팔뚝 피부 및 피하 조직 두께(밀리미터)
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전단파 탄성 측정
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전단파 탄성측정법으로 평가한 팔과 팔뚝 피부 및 피하 조직 강성(킬로파스칼 단위)
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B 모드 초음파 측정
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B 모드 USG에 의한 에코발생 등급 시스템에서 평가된 팔과 팔뚝 피부 및 피하 조직 SEG 및 SEFS 등급
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USG 및 SWE 측정과 증상의 연관성
기간: 0일차
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이는 USG(등급 시스템에 따른 밀리미터 단위의 반향 발생성 두께)와 SWE(킬로파스칼 단위의 강성)로 평가된 매개변수와 증상이 수치로 표시되는 통증, 긴장, 무거움 및 강직 점수 사이의 관계입니다.
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0일차
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USG 및 SWE 측정과 기능의 연관
기간: 0일차
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USG(밀리미터 단위의 두께, 등급 시스템에 따른 반향 발생성)와 SWE(킬로파스칼 단위의 강성)로 평가된 매개변수와 QUICK DASH 설문지 점수 간의 관계입니다.
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0일차
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일상 생활에 참여하는 USG 및 SWE 측정 협회
기간: 0일차
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이는 USG(밀리미터 단위의 두께, 등급 시스템에 따른 반향 발생성)와 SWE(킬로파스칼 단위의 강성)로 평가된 매개변수와 The Life impact Questionnaire Scale 사이의 관계입니다.
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USG 및 SWE 측정과 거래량 측정의 연관
기간: 0일차
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환자의 양쪽 팔 부피를 입방센티미터 단위로 측정한 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .