Elastografisk og ultrasonografisk evaluering av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
20. august 2023 oppdatert av: Marmara University
Elastografisk og ultrasonografisk evaluering av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem og undersøkelse av sammenhengen mellom disse parametrene med kliniske data
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av skjærbølgeelastografi for diagnostisering og iscenesettelse av brystkreftrelatert lymfødem ved å vurdere huden og det subkutane vevet i armen og underarmen, som kan tjene som en referansestandard og være lettere å anvende i dagliglivet; og å undersøke sammenhengen mellom pasientenes symptomer og elastografiske målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både overekstremiteter av 72 pasienter med lymfødem og 72 friske overekstremiteter ble inkludert i studien.
Pasientenes demografiske og kliniske data ble registrert.
Tykkelsen og ekkogenisiteten til huden og subkutant vev i alle ekstremiteter ble evaluert med B-modus ultralyd, og stivheten i huden og subkutant vev ble evaluert med skjærbølgeelastografi.
Lymfødemarmen og den friske armen til pasientene ble sammenlignet både med hverandre og med data fra kontrollgruppen.
Interobserver og intraobserver reliabilitetsanalyse ble utført for ultrasonografi og elastografimålinger.
Pasientenes smerte-, spennings-, vekt- og stivhetssymptomer assosiert med lymfødem ble stilt spørsmål ved hjelp av en numerisk skala.
Pasientenes funksjonalitet og deltakelse i dagliglivets aktiviteter ble evaluert med spørreskjemaene Quick DASH og Life Impact Index.
Forholdet mellom disse funnene og elastografiske og ultrasonografiske parametere ble analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Tyrkia, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I vår studie ble individer med brystkreftrelatert lymfødemdiagnose etterfulgt av Marmara University Pendik Training and Research Hospital Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling inkludert i pasientgruppen, mens overekstremitetsdata fra friske frivillige uten kjent lymfødemhistorie ble kontrollert av en- til-en-matching, tatt i betraktning de dominante sidene og lymfødemsidene til pasientgruppen.
inkludert i gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientgruppen
- mellom 18-75 år
- diagnostisert med brystkreftassosiert lymfødem ved lymfoscintigrafi
- være stadium 0-1-2 lymfødem i henhold til ISL-stadie For kontrollgruppen
- mellom 18-75 år
- ingen historie med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operasjon i vurderingsområdet
- Historie om traumer på vurderingsstedet
- Aktiv smitte i vurderingsområdet
- Tilstedeværelse av medfødte eller ervervede misdannelser på vurderingsstedet
- Primært lymfødem
- de med en medisinsk tilstand som kan forårsake ødem, for eksempel avansert hjerte- eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Begge ekstremiteter hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
|
Vi evaluerte begge øvre ekstremiteter av pasienten og kontrollgruppen med elastografi og B-modus ultralyd.
Skjærbølgeelastografi evaluerer vevsdeformasjon forårsaket av akustisk strålingskraft.
En svært fokusert ultralydstråling produseres; Forplantningshastigheten til skjærbølgen avhenger av stivheten til vevet.
Det er en enkel, rimelig, allment tilgjengelig, ikke-invasiv teknikk ved sengen.
B-modus USG kan brukes til å vurdere hud og subkutan vevs tykkelse og ekkogenisitet.
Hud og subkutan tykkelse ble målt med b-modus ultralyd.
Hud og subkutan vevsstivhet ble målt ved skjærbølgeultralyd
Quick-DASH er et vurderingsskjema som måler aktivitets- og deltakelsesbegrensninger ved alle lidelser i overekstremiteter.
I spørreskjemaet stilles det spørsmålstegn ved vanskene til pasientene under deres daglige aktiviteter med 11 spørsmål.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra best til dårligst.
Lymphedema Life Impact Scale er et spørreskjema utviklet for å evaluere de fysiske, funksjonelle og psykososiale effektene av lymfødem.
Den består av 18 spørsmål; Den inkluderer 8 fysiske, 4 psykososiale og 6 funksjonelle undergrupper.
Hvert spørsmål gis fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt seriøsitet.
Armsmerter og følelse av spenning, tyngde og stivhet i armen ble evaluert separat etter numerisk skala.
Denne skalaen er en 10 cm linjal som skriver ingen smerte, ingen spenning, ingen tyngde, ingen stivhet på den ene siden, og uutholdelig smerte, spenning og tyngde på den andre siden.
Pasientene ble bedt om å rangere sine tilknyttede symptomer på denne skalaen mellom 0 og 10.
For diagnosen lymfødem ble en detaljert fysisk undersøkelse og ekstremitetsomkrets målt.
Dette målet ble tatt fra begge håndledd til armhøyde med 4 cm mellomrom.
De med en omkretsforskjell større enn 2 cm og/eller ingen 10 % volumforskjell ble ansett som prekliniske (latente) og de med klinisk lymfødem.
|
|
Kontrollgruppe
Begge ekstremiteter av friske mennesker uten historie med brystkreft
|
Vi evaluerte begge øvre ekstremiteter av pasienten og kontrollgruppen med elastografi og B-modus ultralyd.
Skjærbølgeelastografi evaluerer vevsdeformasjon forårsaket av akustisk strålingskraft.
En svært fokusert ultralydstråling produseres; Forplantningshastigheten til skjærbølgen avhenger av stivheten til vevet.
Det er en enkel, rimelig, allment tilgjengelig, ikke-invasiv teknikk ved sengen.
B-modus USG kan brukes til å vurdere hud og subkutan vevs tykkelse og ekkogenisitet.
Hud og subkutan tykkelse ble målt med b-modus ultralyd.
Hud og subkutan vevsstivhet ble målt ved skjærbølgeultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-modus ultralydmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutan vevstykkelse i millimeter evaluert av B-modus USG
|
Dag 0
|
|
Skjærbølgeelastografimålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutan vevsstivhet i kilopascal evaluert ved skjærbølgeelastografi
|
Dag 0
|
|
B-modus ultralydmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arm- og underarmshud og subkutant vev SEG- og SEFS-grader evaluert i ekkogenitetsgradssystem av B-modus USG
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of USG and SWE Measurements With Symptoms
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellom parametrene evaluert av USG (tykkelse i millimeter ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og smerte, spenning, tyngde og stivhet skårer hvor symptomer i numerisk skala.
|
Dag 0
|
|
Association of USG and SWE Measurements With Functionality
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellom parametere evaluert av USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og QUİCK DASH Questionnaire Score
|
Dag 0
|
|
Association of USG and SWE Measurements With Participation İn Daily Life
Tidsramme: Dag 0
|
Det er forholdet mellom parametrene evaluert av USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og The Life İmpact Questionnaire Scale
|
Dag 0
|
|
Sammenslutning av USG og SWE Målinger Med Volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Det er volummålingen av begge armene til pasientene i kubikkcentimeter.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.01.2022.145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .