乳腺癌相关淋巴水肿患者的弹性成像和超声评估
2023年8月20日 更新者：Marmara University
乳腺癌相关淋巴水肿患者的弹性成像和超声评估以及这些参数与临床数据的关系研究
本研究旨在通过评估手臂和前臂的皮肤和皮下组织，评估剪切波弹性成像用于乳腺癌相关淋巴水肿诊断和分期的可行性，作为参考标准，更易于应用在日常生活中；并研究患者症状与弹性成像测量之间的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究纳入了 72 名淋巴水肿患者的双上肢和 72 名健康上肢。
记录患者的人口统计和临床数据。
采用B型超声检查评估四肢皮肤和皮下组织的厚度和回声性，采用剪切波弹性成像评估皮肤和皮下组织的硬度。
将患者的淋巴水肿臂和健康臂相互比较并与对照组的数据进行比较。
对超声检查和弹性成像测量进行了观察者间和观察者内的可靠性分析。
使用数字量表询问患者与淋巴水肿相关的疼痛、紧张、体重和僵硬症状。
通过 Quick DASH 和生活影响指数问卷评估患者的功能和日常生活活动参与情况。
分析了这些发现与弹性成像和超声检查参数之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul、火鸡、34899
- Canan Şanal-Toprak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们的研究中，将马尔马拉大学彭迪克培训研究医院物理医学和康复科诊断为乳腺癌相关淋巴水肿的个体纳入患者组，而无已知淋巴水肿病史的健康志愿者的上肢数据则由一一对一匹配，考虑患者组的优势侧和淋巴水肿侧。
包含在组中。
描述
纳入标准：
对于患者群体
- 年龄在18-75岁之间
- 通过淋巴闪烁扫描诊断乳腺癌相关淋巴水肿
- 根据 ISL 分期，属于 0-1-2 期淋巴水肿 对于对照组
- 年龄在18-75岁之间
- 无乳腺癌病史
排除标准：
- 评估区域的手术史
- 评估地点的外伤史
- 评估区域存在活跃感染
- 评估部位存在先天性或后天性畸形
- 原发性淋巴水肿
- 患有任何可能导致水肿的健康状况的人，例如晚期心力衰竭或肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
乳腺癌相关性双肢淋巴水肿患者
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我们通过弹性成像和 B 型超声检查评估了患者和对照组的双上肢。
剪切波弹性成像评估声辐射力引起的组织变形。
产生高度聚焦的超声波辐射；剪切波的传播速度取决于组织的刚度。
它是一种简单、廉价、床边、广泛使用的非侵入性技术。
B 型超声检查可用于评估皮肤和皮下组织的厚度和回声性。
用b型超声测量皮肤和皮下厚度。
通过剪切波超声测量皮肤和皮下组织硬度
Quick-DASH 是一种评估问卷，用于测量所有上肢疾病的活动和参与限制。
问卷中，针对患者日常生活活动中遇到的困难进行了11个问题的询问。
每个答案按照李克特量表从最好到最差从 1 到 5 进行评分。
淋巴水肿生活影响量表是一份旨在评估淋巴水肿对身体、功能和社会心理影响的调查问卷。
它由 18 个问题组成；它包括 8 个身体亚组、4 个心理亚组和 6 个功能亚组。
每个问题的评分范围为 1 到 5，分数越高表明问题的严重程度越高。
通过数字量表分别评估手臂疼痛以及手臂的紧张感、沉重感和僵硬感。
这个刻度是一把10厘米的尺子，一侧写得无痛、无紧张、无沉重、无僵硬，另一侧则写出难以忍受的疼痛、紧张、沉重。
患者被要求按照 0 到 10 的等级对他们的相关症状进行评分。
为了诊断淋巴水肿，需要进行详细的体检和测量四肢周长。
该测量是从手腕到手臂的高度进行测量，间隔为 4 厘米。
周长差异大于 2 cm 和/或体积差异无 10% 的患者被视为临床前（潜伏）患者和临床淋巴水肿患者。
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控制组
无乳腺癌病史的健康人的双肢
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我们通过弹性成像和 B 型超声检查评估了患者和对照组的双上肢。
剪切波弹性成像评估声辐射力引起的组织变形。
产生高度聚焦的超声波辐射；剪切波的传播速度取决于组织的刚度。
它是一种简单、廉价、床边、广泛使用的非侵入性技术。
B 型超声检查可用于评估皮肤和皮下组织的厚度和回声性。
用b型超声测量皮肤和皮下厚度。
通过剪切波超声测量皮肤和皮下组织硬度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 型超声检查测量
大体时间：第 0 天
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通过 B 型 USG 评估手臂和前臂皮肤和皮下组织厚度（毫米）
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第 0 天
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剪切波弹性成像测量
大体时间：第 0 天
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通过剪切波弹性成像评估手臂和前臂皮肤和皮下组织的千帕硬度
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第 0 天
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B 型超声检查测量
大体时间：第 0 天
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通过 B 型超声检查在回声等级系统中评估手臂和前臂皮肤和皮下组织 SEG 和 SEFS 等级
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USG 和 SWE 测量与症状的关联
大体时间：第 0 天
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它是由USG（根据分级系统以毫米为单位的回声性厚度）和SWE（以千帕为单位的硬度）评估的参数与疼痛、紧张、沉重和僵硬评分之间的关系，其中症状以数字刻度表示。
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第 0 天
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USG 和 SWE 测量与功能的关联
大体时间：第 0 天
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它是 USG 评估的参数（以毫米为单位的厚度、根据分级系统的回声性）和 SWE（以千帕为单位的刚度）和 QUïCK DASH 问卷评分之间的关系
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第 0 天
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USG 和 SWE 测量与日常生活参与的关联
大体时间：第 0 天
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它是 USG（以毫米为单位的厚度，根据分级系统的回声）和 SWE（以千帕为单位的刚度）和生命影响问卷量表评估的参数之间的关系
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第 0 天
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USG 和 SWE 测量与体积测量的关联
大体时间：第 0 天
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它是患者双臂的体积测量值，以立方厘米为单位。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：CANAN ŞANAL TOPRAK、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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