Valutazione elastografica ed ecografica di pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
20 agosto 2023 aggiornato da: Marmara University
Valutazione elastografica ed ecografica di pazienti con linfedema correlato al cancro al seno e indagine della relazione di questi parametri con i dati clinici
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'elastografia a onde di taglio per la diagnosi e la stadiazione del linfedema correlato al cancro al seno valutando la pelle e i tessuti sottocutanei del braccio e dell'avambraccio, che potrebbe servire come standard di riferimento ed essere più facilmente applicabile nella vita quotidiana; e per indagare la relazione tra i sintomi dei pazienti e le misurazioni elastografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Elastografia a onde di taglio ed ecografia B-Mode
- Test diagnostico: Questionario Dash rapido
- Test diagnostico: La scala dell'impatto sulla vita del linfedema
- Test diagnostico: Mettere in discussione i sintomi correlati al linfedema
- Altro: Circonferenza delle estremità e misurazione del volume
Descrizione dettagliata
Nello studio sono state incluse entrambe le estremità superiori di 72 pazienti con linfedema e 72 estremità superiori sane.
Sono stati registrati i dati demografici e clinici dei pazienti.
Lo spessore e l'ecogenicità della pelle e dei tessuti sottocutanei di tutte le estremità sono stati valutati con l'ecografia B-mode, mentre la rigidità della pelle e dei tessuti sottocutanei è stata valutata con l'elastografia a onde di taglio.
Il braccio con linfedema e il braccio sano dei pazienti sono stati confrontati sia tra loro che con i dati del gruppo di controllo.
L'analisi dell'affidabilità interosservatore e intraosservatore è stata eseguita per le misurazioni ecografiche ed elastografiche.
I sintomi di dolore, tensione, peso e rigidità associati al linfedema dei pazienti sono stati interrogati utilizzando una scala numerica.
La funzionalità e la partecipazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana sono state valutate con i questionari Quick DASH e Life Impact Index.
È stata analizzata la relazione tra questi risultati e i parametri elastografici ed ecografici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Tacchino, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nel nostro studio, individui con diagnosi di linfedema correlato al cancro al seno seguiti dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Marmara Pendik Training and Research Hospital sono stati inclusi nel gruppo di pazienti, mentre i dati degli arti superiori di volontari sani senza una storia nota di linfedema sono stati controllati da uno- corrispondenza a uno, considerando il lato dominante e quello del linfedema del gruppo di pazienti.
incluso nel gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo dei pazienti
- di età compresa tra 18 e 75 anni
- con diagnosi di linfedema associato al cancro al seno mediante linfoscintigrafia
- essendo linfedema di stadio 0-1-2 secondo la stadiazione ISL Per il gruppo di controllo
- di età compresa tra 18 e 75 anni
- nessuna storia di cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia nell'area di valutazione
- Storia di traumi nel luogo di valutazione
- Infezione attiva nell'area di valutazione
- Presenza di malformazioni congenite o acquisite nel sito di valutazione
- Linfedema primario
- quelli con qualsiasi condizione medica che possa causare edema, come insufficienza cardiaca o renale avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di pazienti
Entrambe le estremità dei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
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Abbiamo valutato entrambe le estremità superiori del paziente e del gruppo di controllo con elastografia ed ecografia in modalità B.
L'elastografia a onde di taglio valuta la deformazione del tessuto causata dalla forza della radiazione acustica.
Viene prodotta una radiazione ultrasonica altamente focalizzata; La velocità di propagazione dell'onda di taglio dipende dalla rigidità del tessuto.
È una tecnica semplice, economica, al capezzale, ampiamente disponibile e non invasiva.
L'USG in modalità B può essere utilizzato per valutare lo spessore e l'ecogenicità della pelle e del tessuto sottocutaneo.
La pelle e lo spessore sottocutaneo sono stati misurati con ultrasuoni in modalità b.
La rigidità della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata misurata mediante ecografia a onde di taglio
Quick-DASH è un questionario di valutazione che misura le limitazioni di attività e partecipazione in tutti i disturbi degli arti superiori.
Nel questionario vengono messe in discussione con 11 domande le difficoltà dei pazienti durante le loro attività di vita quotidiana.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert, dal migliore al peggiore.
La Lymphedema Life Impact Scale è un questionario sviluppato per valutare gli effetti fisici, funzionali e psicosociali del linfedema.
Si compone di 18 domande; Comprende 8 sottogruppi fisici, 4 psicosociali e 6 funzionali.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Il dolore al braccio e la sensazione di tensione, pesantezza e rigidità del braccio sono stati valutati separatamente tramite scala numerica.
Questa scala è un righello di 10 cm che non scrive nessun dolore, nessuna tensione, nessuna pesantezza, nessuna rigidità da un lato e dolore, tensione e pesantezza insopportabili dall'altro.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare i sintomi associati su questa scala tra 0 e 10.
Per la diagnosi di linfedema sono stati misurati un esame fisico dettagliato e la circonferenza delle estremità.
Questa misurazione è stata presa da entrambi i polsi all'altezza del braccio con intervalli di 4 cm.
Quelli con una differenza di circonferenza maggiore di 2 cm e/o nessuna differenza di volume del 10% sono stati considerati preclinici (latenti) e quelli con linfedema clinico.
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Gruppo di controllo
Entrambe le estremità di persone sane senza storia di cancro al seno
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Abbiamo valutato entrambe le estremità superiori del paziente e del gruppo di controllo con elastografia ed ecografia in modalità B.
L'elastografia a onde di taglio valuta la deformazione del tessuto causata dalla forza della radiazione acustica.
Viene prodotta una radiazione ultrasonica altamente focalizzata; La velocità di propagazione dell'onda di taglio dipende dalla rigidità del tessuto.
È una tecnica semplice, economica, al capezzale, ampiamente disponibile e non invasiva.
L'USG in modalità B può essere utilizzato per valutare lo spessore e l'ecogenicità della pelle e del tessuto sottocutaneo.
La pelle e lo spessore sottocutaneo sono stati misurati con ultrasuoni in modalità b.
La rigidità della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata misurata mediante ecografia a onde di taglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni ecografiche in modalità B
Lasso di tempo: Giorno 0
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Spessori della pelle del braccio e dell'avambraccio e del tessuto sottocutaneo in millimetri valutati mediante USG in modalità B
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Giorno 0
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Misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rigidità della pelle del braccio e dell'avambraccio e del tessuto sottocutaneo in kilopascal valutata mediante elastografia a onde di taglio
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Giorno 0
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Misurazioni ecografiche in modalità B
Lasso di tempo: Giorno 0
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Gradi SEG e SEFS della pelle e del tessuto sottocutaneo del braccio e dell'avambraccio valutati nel sistema di gradi di ecogenicità mediante USG in modalità B
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione delle misurazioni USG e SWE con i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0
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È la relazione tra i parametri valutati USG (spessore in millimetri ecogenico secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidità in kilopascal) e il punteggio di dolore, tensione, pesantezza e rigidità in cui i sintomi sono espressi in scala numerica.
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Giorno 0
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Associazione delle misurazioni USG e SWE con la funzionalità
Lasso di tempo: Giorno 0
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È il rapporto tra i parametri valutati da USG (spessore in millimetri, ecogenità secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidezza in kilopascal) e QUİCK DASH Questionnaire Score
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Giorno 0
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Associazione delle misurazioni USG e SWE con la partecipazione alla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0
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È la relazione tra i parametri valutati da USG (spessore in millimetri, ecogenità secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidità in kilopascal) e The Life İmpact Questionnaire Scale
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Giorno 0
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Associazione delle misurazioni USG e SWE con le misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 0
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È la misurazione del volume di entrambe le braccia dei pazienti in centimetri cubi.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.01.2022.145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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