慢性神経障害を持つ人々のためのデジタルおよびロボットツールを使用した遠隔リハビリテーションプロトコル
2023年8月22日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
慢性神経障害患者のケア継続のためのデジタルツールとロボットツールを使用した遠隔リハビリテーションプロトコルの開発と実装 - TELENEURO@REHAB」
この臨床試験の目的は、慢性神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中後）を持つ人々を対象に革新的な遠隔リハビリテーションプロトコルをテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は、1) システムの使いやすさと受け入れやすさです。 2）介入の安全性のレベル。 3) 遠隔リハビリテーションプロトコルの有効性。
参加者は、実験グループ（デジタルおよびロボットツールを使用した運動遠隔リハビリテーションの20セッション）またはアクティブ対照グループ（通常のケア治療に従って自宅で実行される運動リハビリテーションの20セッション）のいずれかにランダムに（割り当て比率1：1で）割り当てられます。手順）。
研究者は実験グループとアクティブコントロールグループを比較して、デジタルツールやロボットツールを使用したTRプロトコルが障害の知覚レベルを軽減するのに効果的かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRANCESCA BAGLIO, MD
- 電話番号：00390240308952
- メール：fbaglio@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FEDERICA ROSSETTO, PhD
- 電話番号：00390240308952
- メール：frossetto@dongnocchi.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中損傷を伴う慢性脳卒中後の症状が募集の4～6か月前に発生し、医学研究評議会スケール（MRC）で2を超える上肢の運動障害を伴うと診断されている。または、Hoehn & Yahr スケール (Goetz et al., 2004) で 1.5 ～ 3 の病期分類における MDS 基準 (Postuma et al., 2015) に従った、PD の可能性の診断。または、MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) の基準に従って、拡張障害ステータススケール EDSS (Kurtzke, 1983) < 6 の障害レベルを持つ MS、RR-SP 型の診断。
- 年齢は25歳から85歳まで。
- モントリオール認知評価テストで認知レベルが維持されている (MoCA テスト >17.36) (Conti et al.、2015);
- インフォームドコンセントフォームに署名して参加に同意する。
- 登録時にリハビリテーションプログラムが実施されていない。
- L-ドーパまたはドーパミンアゴニスト（PDグループ）および/またはコルチゾン（MSグループ）による安定した薬物治療（過去3か月）。
除外基準:
- 患者が安全な在宅プログラムに参加したり、臨床的不安定性を判断したりすることを妨げる可能性のある併存疾患の存在（すなわち、重度の整形外科的または重度の認知障害）。
- 重大な精神医学的合併症または人格障害の存在。
- 視覚および/または聴覚の重度の障害の存在;
- 再発が進行中/最後の再発から少なくとも3か月(MSグループ)。
- UPDRSのセクションII（日常生活活動）の実施時に記録された「頻繁な」すくみの存在（スコア≧3）（PDグループ）。
- 負傷を伴う転倒、または採用前6か月以内の転倒回数が2回以下（PDおよびMSグループ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
PD、MS、および脳卒中後の人々に対する TR 介入は、日常生活での活動や参加に影響を与える機能障害や機能制限に対処することに焦点を当てます。
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PD と MS のリハビリテーション活動は、ホーミング システム テクノロジーを使用したタスク指向のアプローチを使用して、運動能力とバランスを改善することを目的としています。脳卒中後の患者は、上肢のロボット支援神経リハビリテーション用の iCONE ロボット デバイスを使用して、自宅で上肢リハビリテーションを実行します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
疾患に応じてカスタマイズされた自宅での従来のリハビリテーション運動。
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筋肉の動員と強化（MS および PD グループ）、または上肢機能の動員と運動制御の強化（脳卒中後グループ）を目的とした標準的な運動訓練
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0、Federici et al.、2017) によって測定された障害の知覚レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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WHODAS 2.0 は、国際生活機能・障害・健康分類 (ICF) に従って、6 つの領域 (認知、移動、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、地域活動への参加) で機能と障害のレベルを評価します。
WHODAS 2.0 の概要スコアは 3 つのステップを通じて取得されます。1) 各ドメイン内の項目スコアの合計。 2) 6 つのドメイン スコアをすべて合計します。 ３）要約スコアを０から１００の範囲の指標に変換する（０＝障害なし、１００＝完全な障害）。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおけるモントリオール認知評価（MoCA テスト、Conti et al.、2015）によって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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MoCA テストは、セットシフト、抽象化、認知柔軟性などの前頭機能を評価するためのサブテストも含まれる一連のスクリーニングです (MoCA 合計スコア範囲: 0 ～ 30)。
スコアが高いことは、一般的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおけるトレイルメイキングテスト (TMT パート A および B、Giovagnoli et al.、1996) によって測定された視覚知覚および注意能力の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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TMT は、視覚スキャン (TMT-A) とデュアルタスク (TMT-B) を含む神経心理学的テストです。
TMT は、テストの各部分を完了するのにかかる時間によって採点されます。
実行時間が長い場合は、パフォーマンスが低下していることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおける、シンボルデジットモダリティテスト（SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006）によって測定された視覚知覚および注意能力の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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SDMT は、精神運動速度を評価するために一般的に使用されるテストです。
この紙と鉛筆の測定には、それぞれ数字とペアになった 9 つの異なる抽象記号を含むコーディング キーを使用する置換タスクが含まれます。
キーの下には、一連のこれらの記号が表示され、参加者は各記号に対応する番号を書き留めるよう求められます。
スコアは、90 秒以内の正しい交代の数で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおけるプライマリケアのためのベックうつ病インベントリ（BDI-PC、Steer et al.、1999）によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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BDI-PC は 7 項目のアンケートであり、各項目は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価されます。
各項目の評価を合計することによってスコア化されます (範囲は 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、気分のトーンの偏りが大きいことを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおける州特性不安インベントリ - フォーム Y (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) によって測定された不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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STAI-Y は、特性不安と状態不安の一般的に使用される尺度です (それぞれ 20 項目)。
すべての項目は 4 段階評価 (「ほとんどない」から「ほぼ常に」) で評価されます。
STAI - Y2 は、各項目の評価を合計することによってスコア付けされます (状態不安: 範囲 0 ～ 80、特性不安: 範囲 0 ～ 80)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD、MS、および脳卒中後のグループにおけるボックスアンドブロックテスト（BBT; Desrosiers et al., 1994）によって測定された全体的な手先の器用さの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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BBT は 2 つのコンパートメントに分かれた木箱で構成されており、そのうちの 1 つに 150 個のブロックが入っています。
BBT の投与は、60 秒以内に最大数のブロックを 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに 1 つずつ移動するよう患者に依頼することで構成されます。
スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいています。
スコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD 群と MS 群におけるナインホールペグテスト (Feys et al., 2017) によって測定された指の器用さの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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参加者は、容器から 9 本のペグを 1 つずつ取り出し、評価される手だけを使用して、できるだけ早くテストのボード上の 9 つの穴に入れるように求められます。
スコアリングでは、患者がテストを完了するまでにかかった秒数、または 50 秒または 100 秒間に設置されたペグの数が考慮されます。
実行時間が長い場合は、指の器用さが不十分であることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PDおよびMSグループにおける修正動的歩行指数（mDGI; Anastasi et al., 2019）によって測定された動的バランスの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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mDGI は、8 つのタスクとパフォーマンスの 3 つの側面 (歩行パターン スコア [0 ～ 3]、補助レベル [0 ～ 2]、および時間レベル スコア [0 ～ 3]) を利用して、複雑なタスクに歩行を適応させる能力を測定します。
合計タスク スコア (範囲 0 ～ 8) は、各タスクの 3 つのパフォーマンス ファセット スコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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Mini-Best テスト (Francignoni et al., 2010) によって測定された、PD および MS グループにおける静的および動的バランスの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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Mini-BESTest は、機能バランスの低下の原因となる姿勢制御の根底にあるシステムの乱れを特定することを目的としています。
このツールは、生体力学的制約、安定性限界/垂直性、予期反応、姿勢反応、感覚方向性、歩行の安定性を評価する 27 のタスク (合計 36 項目) で構成されています。
各項目は、0 ～ 3 の順序スケール スコアリングに基づいてスコア付けされます。ここで、3 = 最高のパフォーマンス、0 = 最悪のパフォーマンスです。
合計スコアはパーセンテージで表示されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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PD および MS グループにおける活動バランス信頼度スケール (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) によって測定された、日常生活活動中の知覚的安定性の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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ABC は、転倒や不安定感を経験せずに活動中に自信を持てるかどうかを測定する 16 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 100 までの範囲でスコア付けされます。
スコアが高いほど、知覚される安定性が高いことを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) パート III によって測定された運動機能の変化 (PD グループのみ)
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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MDS-UPDRS は運動機能の変化を評価します。
パート III (「運動器検査」) は、0 = 「正常」、1 = 「軽度」、2 = 「軽度」、3 = 「中等度」、4 = 「」の 5 段階の順序スケールを使用して採点される 18 項目で構成されます。厳しい"。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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MS グループのみにおける EDSS (Kurtzke, 1983) によって測定された障害レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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EDSS は障害レベルの変化を評価します。
0 ～ 10 の範囲で 0.5 単位の増分で合計スコアが表示されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (Fugl Meyer et al. 1975) によって測定された上肢の感覚運動機能の変化 (脳卒中後グループのみ)
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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FMA-UL は、上肢の運動機能を評価するために使用されます。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
項目は 3 点の順序スケールを使用してスコア付けされます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
上肢の可能な運動スコアの合計は 66 です。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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脳卒中後のグループのみでアクションリサーチアームテスト（ARAT; Lyle、1981）によって測定された上肢の運動機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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ARAT は、上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価する 19 項目の尺度です。
項目は 4 段階の順序スケールを使用してスコア付けされます。0 = 「動作なし」、1 = 「動作タスクが部分的に実行された」、2 = 「動作タスクは完了したが異常に時間がかかる」、および 3 = 「動作は正常に実行された」 。
スコアの範囲は 0 ～ 57 ポイントで、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された接続性指数の変化 (オプションの評価)
時間枠：ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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MRI データは Siemens Prisma 3.0 T スキャナーで収集されます。
構造接続データは、DWI および安静時機能的 MRI を使用して収集されます。
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ベースライン、治療後、フォローアップ（治療終了後 2 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FRANCESCA BAGLIO, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年5月29日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。